Estudio posterior a la aprobación del sellador ReSure (Clinical PAS)
2 de diciembre de 2016 actualizado por: Ocular Therapeutix, Inc.
Estudio posterior a la aprobación de ReSure Sealant: una evaluación de registro de ReSure Sealant para eventos oculares adversos específicos después de sellar incisiones corneales en pacientes sometidos a cirugía de cataratas de córnea clara
Este es un estudio observacional multicéntrico prospectivo de registro posterior a la aprobación que recopilará datos posteriores a la aprobación en relación con la incidencia de eventos oculares adversos preespecificados para pacientes de cirugía de cataratas tratados con el sellador ReSure aprobado por la FDA cuando lo usa un amplio grupo de médicos bajo condiciones de uso comercial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
626
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes tratados con ReSure Sealant después de una cirugía de cataratas
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene una catarata y se espera que se someta a una cirugía de cataratas en la córnea clara con colocación de lentes intraoculares
Criterio de exclusión:
- ReSure Sealant no se aplica en el ojo operado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Células de la cámara anterior superiores al nivel 1+ que persisten en la visita 2 (≥ día 20)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 20 a 40
|
Días postoperatorios 20 a 40
|
|
|
Hipotonía (≤ 5 mmHg)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 20 a 40
|
Días postoperatorios 20 a 40
|
|
|
Molestias oculares
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 20 a 40
|
Puntuación del índice de comodidad ocular superior a 51,7 o un aumento dentro de la persona desde el inicio de más de 37,8
|
Días postoperatorios 20 a 40
|
|
Reintervención quirúrgica
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 20 a 40
|
Reintervención quirúrgica para el manejo de una fuga en una herida - Sí o No
|
Días postoperatorios 20 a 40
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- OTX-13-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Eventos adversos
-
Atrial Fibrillation NetworkTerminadoFibrilación auricular | Evaluación de Eventos de Advers Graves | Complicaciones tromboembólicas y hemorrágicas | Complicaciones de fármacos antiarrítmicos o procedimientos invasivos | Evaluación por un Comité de Eventos CríticosAlemania
Ensayos clínicos sobre Sellador ReSure
-
Baxter Healthcare CorporationTerminadoCáncer de mama | Lumpectomía | Mastectomía más disección de ganglios linfáticos axilares | Fuga LinfáticaAlemania, Austria, Francia, Italia
-
Cairo UniversityAún no reclutando