ReSure Sealant Post-goedkeuringsonderzoek (Clinical PAS)
2 december 2016 bijgewerkt door: Ocular Therapeutix, Inc.
ReSure Sealant Post-Approval Study: een registerevaluatie van ReSure Sealant voor gespecificeerde ongewenste oculaire gebeurtenissen na het afdichten van incisies in het hoornvlies bij patiënten die een duidelijke corneale cataractoperatie ondergaan
Dit is een prospectieve multicenter observationele post-goedkeuringsregistratiestudie die post-goedkeuringsgegevens zal verzamelen met betrekking tot de incidentie van vooraf gespecificeerde ongewenste oculaire gebeurtenissen bij patiënten die een cataractoperatie hebben ondergaan en die zijn behandeld met de door de FDA goedgekeurde ReSure Sealant bij gebruik door een brede groep artsen onder commerciële gebruiksvoorwaarden.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
626
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten behandeld met ReSure Sealant na een staaroperatie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft cataract en zal naar verwachting een duidelijke corneale cataractoperatie ondergaan met plaatsing van een intraoculaire lens
Uitsluitingscriteria:
- ReSure Sealant wordt niet aangebracht op het operatieve oog
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voorste oogkamercellen groter dan niveau 1+ aanhoudend bij bezoek 2 (≥ dag 20)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 20 tot 40
|
Postoperatieve dagen 20 tot 40
|
|
|
Hypotonie (≤ 5 mmHg)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 20 tot 40
|
Postoperatieve dagen 20 tot 40
|
|
|
Oculair ongemak
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 20 tot 40
|
Ocular Comfort Index-score hoger dan 51,7 of een toename binnen de persoon ten opzichte van de uitgangswaarde van meer dan 37,8
|
Postoperatieve dagen 20 tot 40
|
|
Chirurgische herinterventie
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 20 tot 40
|
Chirurgische herinterventie voor het beheer van een wondlekkage - Ja of Nee
|
Postoperatieve dagen 20 tot 40
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- OTX-13-003
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bijwerkingen
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
Atrial Fibrillation NetworkVoltooidBoezemfibrilleren | Beoordeling van ernstige ongewenste voorvallen | Trombo-embolische complicaties en bloedingen | Complicaties van antiaritmica of invasieve procedures | Beoordeling door een Critical Event CommitteeDuitsland
Klinische onderzoeken op ReSure-afdichtmiddel
-
University Hospital, AkershusWervingComputertomografie, biopsie, pneumothorax, thoraxslang, plugNoorwegen
-
C. R. BardVoltooidLongziekteVerenigde Staten
-
Integra LifeSciences CorporationVoltooidDurale afdichtingVerenigde Staten
-
C. R. BardVoltooidLongkanker | Long tumorVerenigde Staten
-
Instituto Grifols, S.A.VoltooidVasculaire chirurgische bloedingenVerenigde Staten, Hongarije, Russische Federatie, Servië
-
University of Sao PauloUniversidade Federal de Pernambuco; Academic Centre for Dentistry in AmsterdamVoltooidCariës, tandheelkunde
-
Instituto Grifols, S.A.Instituto Grifols, S.A.VoltooidOvermatig bloeden tijdens een operatieDuitsland, Verenigde Staten, Bulgarije, Frankrijk, Hongarije, Roemenië, Servië, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
Plovdiv Medical UniversityNog niet aan het wervenCariës | Tandheelkundige angst | GedragBulgarije
-
University of BirminghamBirmingham Community Healthcare NHSVoltooidCariësVerenigd Koninkrijk
-
Cairo UniversityOnbekend