Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ReSure tätningsmedel efter godkännandestudie (Clinical PAS)

2 december 2016 uppdaterad av: Ocular Therapeutix, Inc.

ReSure Sealant Post-Approval Study: En registerutvärdering av ReSure Sealant för specificerade okulära händelser efter försegling av hornhinnesnitt hos patienter som genomgår klar hornhinna kataraktkirurgi

Detta är en prospektiv multicenter observationell post-godkännande registerstudie som kommer att samla in post-godkännande data i förhållande till förekomsten av förspecificerade negativa ögonhändelser för kataraktkirurgiska patienter som behandlas med FDA-godkända ReSure Sealant när de används av en bred grupp läkare under kommersiella användningsvillkor.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

626

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som behandlats med ReSure Sealant efter kataraktoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen har grå starr och förväntas genomgå en klar hornhinnans kataraktoperation med intraokulär linsplacering

Exklusions kriterier:

  • ReSure Sealant appliceras inte på det operativa ögat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Främre kammarceller större än nivå 1+ kvarstår vid besök 2 (≥ dag 20)
Tidsram: Postoperativa dagar 20 till 40
Postoperativa dagar 20 till 40
Hypotoni (≤ 5 mmHg)
Tidsram: Postoperativa dagar 20 till 40
Postoperativa dagar 20 till 40
Okulärt obehag
Tidsram: Postoperativa dagar 20 till 40
Ocular Comfort Index-poäng högre än 51,7 eller en ökning inom-person från baslinjen på mer än 37,8
Postoperativa dagar 20 till 40
Kirurgisk reintervention
Tidsram: Postoperativa dagar 20 till 40
Kirurgisk reintervention för hantering av ett sårläckage - Ja eller Nej
Postoperativa dagar 20 till 40

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ocular Therapeutix, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2014

Första postat (Uppskatta)

8 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

5 december 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • OTX-13-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Biverkningar

Kliniska prövningar på ReSure tätningsmedel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera