Registro Prospectivo y Evaluación de Eventos Adversos Graves Dentro de AFNET (AFNET A7)
Registro prospectivo y evaluación independiente de la incidencia, la relevancia clínica y el resultado de los eventos adversos graves (SAE) registrados en la red alemana de competencia en fibrilación auricular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA), la alteración del ritmo sostenido más común, se asocia con una mortalidad y morbilidad significativamente mayores debido a eventos tromboembólicos y otras complicaciones cardíacas y no cardíacas. Por lo tanto, se estableció la "Red de Competencia en Fibrilación Auricular (AFNET)" apoyada por el Ministerio de Educación e Investigación de Alemania (BMBF) para recopilar datos clínicos sobre pacientes (pts) con FA (paroxística, persistente, permanente) durante un estudio período de 6 años con un tamaño de muestra esperado de 12,000 pts. La incidencia, la relevancia clínica y el resultado después de que un SAE sea registrado y evaluado por un Comité de Eventos Críticos (CEC).
Los miembros del CEC (expertos en cardiología y neurología) definieron como SAE cualquier muerte con o sin relación con FA, eventos cardioembólicos (ictus, embolismo arterial periférico), complicaciones hemorrágicas por terapia antitrombótica, insuficiencia cardíaca aguda, síncope, reanimación; además, la complicación de las estrategias de intervención para el tratamiento de la FA y otros EAG independientes de la FA.
Durante un período de seguimiento de 3 años, durante visitas semestrales y no programadas, los EAG se documentan sistemáticamente, se ocultan y su relación con la FA será interpretada en detalle por el CEC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brandenburg, Alemania, 14770
- Staedt. Klinikum, Department of Cardiology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fibrilación auricular documentada por ECG no mayor a un año
- Edad > 18 años
- Consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Oeff, Professor, SAE-Zentrum Brandenburg/Havel Germany
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AFNET_A7
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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