La eficacia de MK-8291 en participantes con neuralgia posherpética (PHN) con alodinia (MK-8291-012)
20 de noviembre de 2019 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un ensayo clínico aleatorizado para estudiar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de MK-8291 en sujetos con neuralgia posherpética con alodinia
Este estudio tiene como objetivo determinar si MK-8291 es eficaz para reducir el dolor en participantes con neuralgia posherpética (NPH) con alodinia.
La hipótesis principal es que, en comparación con el placebo, el tratamiento con MK-8291 reduce el cambio desde el inicio en la intensidad del dolor informado por el participante en 1 en una escala de calificación numérica de 11 puntos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
35
Fase
- Fase 1
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujer no embarazada (y/o pareja) acepta usar dos métodos anticonceptivos aceptables durante todo el ensayo hasta 2 semanas después de la última dosis de tratamiento
- la mujer es posmenopáusica o estéril quirúrgicamente
- tiene un diagnóstico clínico de PHN con alodinia durante al menos 3 meses después de la curación de la erupción
- tiene un índice de masa corporal (IMC) = < 35 kg/m^2, inclusive
- se encuentra en buen estado de salud, con excepción de PHN
- está en una dosis estable durante al menos 30 días antes de la selección si toma cualquiera de los siguientes: opioides, no opioides, paracetamol, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), aspirina, antidepresivos
- no fuma o no ha usado nicotina o productos que contienen nicotina durante al menos los 3 meses anteriores
Criterio de exclusión:
- tiene un estado de dolor crónico no PHN
- tiene antecedentes de anomalías o enfermedades endocrinas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, inmunológicas, renales, respiratorias, genitourinarias o neurológicas importantes (incluidos accidentes cerebrovasculares y convulsiones crónicas) clínicamente significativas y tratadas inadecuadamente
- tiene antecedentes de cáncer maligno
- tiene antecedentes o presencia de esofagitis
- tiene antecedentes de alergias múltiples y/o graves significativas (p. alimentos, drogas, látex), o ha tenido una reacción anafiláctica o intolerancia significativa a medicamentos recetados o sin receta o alimentos
- es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B, los anticuerpos contra la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
- se sometió a una cirugía mayor, donó o perdió aproximadamente 500 ml de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- ha participado en otro ensayo de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- tiene antecedentes de factores de riesgo para Torsades de Pointes, tiene hipopotasemia o hipomagnesemia
- tiene antecedentes o presencia de arritmia cardíaca clínicamente significativa, toma sustancias con el objetivo de reducir la frecuencia cardíaca y/o practica deportes de resistencia
- ha recibido una inyección de anestésicos locales o esteroides en la región afectada por la NPH, dentro de los 35 días anteriores a la aleatorización
- anticipa el uso de medicamentos recetados y de venta libre o remedios a base de hierbas durante el juicio
- consume cantidades excesivas de bebidas alcohólicas o con cafeína
- usa cannabis, cualquier droga ilícita o tiene antecedentes de abuso de drogas (incluido el alcohol) dentro de los 12 meses posteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: MK-8291 → Placebo
En el Período de tratamiento 1, a los participantes se les administró por vía oral 10 mg de MK-8291 una vez al día los Días 1 y 2, dos veces al día los Días 3 a 27 y una vez al día el Día 28 del período.
Después del Período de tratamiento 1, los participantes debían someterse a un Período de lavado de al menos 7 días, al que siguió el Período de tratamiento 2. En el Período de tratamiento 2, a los participantes se les administró por vía oral Placebo una vez al día en los Días 1 y 2, dos veces al día en los Días 3 al 27, y una vez al día el día 28 del período.
(Duración total del tratamiento: hasta aproximadamente 63 días)
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Tabletas orales de placebo
Tabletas orales MK-8291
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EXPERIMENTAL: Placebo → MK-8291
En el Período de tratamiento 1, a los participantes se les administró Placebo por vía oral una vez al día en los Días 1 y 2, dos veces al día en los Días 3 a 27 y una vez al día en el Día 28 del período.
Después del Período de tratamiento 1, los participantes debían someterse a un Período de lavado de al menos 7 días, al que siguió el Período de tratamiento 2. En el Período de tratamiento 2, a los participantes se les administró por vía oral 10 mg de MK-8291 una vez al día los Días 1 y 2, dos veces diariamente los Días 3 al 27, y una vez al día el Día 28 del período.
(Duración total del tratamiento: hasta aproximadamente 63 días)
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Tabletas orales de placebo
Tabletas orales MK-8291
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la intensidad del dolor en la semana 4 de cada período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y días 22-28 de cada período de tratamiento (hasta aproximadamente 63 días)
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Los participantes completaron un cuestionario de intensidad del dolor, la Escala de calificación numérica (NRS), en la mañana antes de tomar el tratamiento del estudio al inicio (Día 1) en cada período de tratamiento, y luego diariamente hasta el Día 28 en cada período de tratamiento.
El NRS evalúa la intensidad del dolor de la neuralgia posherpética (PHN) durante el período anterior de 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos (rango: 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como puedas imaginar).
Se presenta la puntuación media en la intensidad del dolor de la semana 4 (días 22 a 28) menos la puntuación media al inicio, con un cambio negativo que representa una mejora (o reducción) en la intensidad del dolor.
En comparación con el placebo, se espera una reducción (diferencia en el cambio desde el valor inicial) de 1 en el NRS de 11 puntos.
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Línea de base y días 22-28 de cada período de tratamiento (hasta aproximadamente 63 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron un cambio del 30 por ciento o más desde el inicio hasta el día 28 en la intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y día 28 en cada período de tratamiento (hasta aproximadamente 63 días)
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Los participantes completaron un cuestionario de intensidad del dolor, la Escala de calificación numérica (NRS) por la mañana antes de tomar el tratamiento del estudio al inicio (Día 1) en cada período de tratamiento, y luego diariamente desde el Día 1 hasta el Día 28 en cada período de tratamiento.
El NRS evalúa la intensidad del dolor de la PHN durante el período anterior de 24 horas en una escala de calificación numérica de 11 puntos (rango: 0 = sin dolor a 10 = dolor tan fuerte como se pueda imaginar).
Este fue un resultado binario que indicaba si el participante informó un cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 4 (días 22 a 28) en la puntuación media de intensidad del dolor superior al 30 %.
Se presenta el porcentaje de participantes que informaron un cambio del 30 % o más desde el inicio hasta el día 28 de cada período de tratamiento.
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Línea de base y día 28 en cada período de tratamiento (hasta aproximadamente 63 días)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de marzo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
29 de febrero de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
29 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de diciembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8291-012
- 2014-002396-28 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8291-012 (OTRO: Merck)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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