Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av MK-8291 hos deltagare med postherpetisk neuralgi (PHN) med allodyni (MK-8291-012)

20 november 2019 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En randomiserad klinisk studie för att studera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av MK-8291 hos patienter med postherpetisk neuralgi med allodyni

Denna studie syftar till att avgöra om MK-8291 är effektivt för att minska smärta hos deltagare med postherpetisk neuralgi (PHN) med allodyni.

Den primära hypotesen är att jämfört med placebo minskar behandling med MK-8291 förändringen från Baseline i deltagarrapporterad smärtintensitet med 1 på en 11-punkts numerisk betygsskala.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

35

Fas

  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • icke-gravid kvinna (och/eller partner) går med på att använda två acceptabla metoder för preventivmedel under hela prövningen fram till 2 veckor efter den sista behandlingen
  • honan är postmenopausal eller kirurgiskt steril
  • har en klinisk diagnos av PHN med allodyni i minst 3 månader efter läkning av utslag
  • har ett body mass index (BMI) =< 35 kg/m^2, inklusive
  • är vid god hälsa, med undantag för PHN
  • har en stabil dos i minst 30 dagar före screening om du tar något av följande: opioider, icke-opioider, paracetomol, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), aspirin, antidepressiva medel
  • är en icke-rökare eller har inte använt nikotin eller nikotinhaltiga produkter under minst tre månader tidigare

Exklusions kriterier:

  • har ett icke-PHN kronisk smärttillstånd
  • har en historia av kliniskt signifikanta och otillräckligt behandlade endokrina, gastrointestinala, kardiovaskulära, hematologiska, lever-, immunologiska, njur-, respiratoriska, genitourinära eller större neurologiska (inklusive stroke och kroniska anfall) abnormiteter eller sjukdomar
  • har en historia av malign cancer
  • har en historia eller närvaro av esofagit
  • har en historia av betydande multipla och/eller svåra allergier (t.ex. mat, läkemedel, latex), eller har haft en anafylaktisk reaktion eller betydande intolerans mot receptbelagda eller receptfria läkemedel eller mat
  • är positivt för hepatit B-ytantigen, hepatit C-antikroppar eller humant immunbristvirus (HIV)
  • genomgått en större operation, donerat eller förlorat cirka 500 ml blod inom 4 veckor före screening
  • har deltagit i ytterligare en undersökning inom 4 veckor före screening
  • har en historia av riskfaktorer för Torsades de Pointes, har hypokalemi eller hypomagnesemi
  • har en historia eller närvaro av kliniskt signifikant hjärtarytmi, tar substanser med målet att sänka hjärtfrekvensen och eller tränar uthållighetssporter
  • har fått en injektion med lokalanestetika eller steroider i regionen som drabbats av PHN inom 35 dagar före randomisering
  • räknar med att använda receptbelagda och receptfria läkemedel eller naturläkemedel under försöket
  • konsumerar för stora mängder alkoholhaltiga eller koffeinhaltiga drycker
  • använder cannabis, olagliga droger eller har en historia av drogmissbruk (inklusive alkohol) inom 12 månader efter screeningbesöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: MK-8291 → Placebo
Under behandlingsperiod 1 administrerades deltagarna oralt 10 mg MK-8291 en gång dagligen dag 1 och 2, två gånger dagligen dag 3 till 27 och en gång dagligen dag 28 av perioden. Efter behandlingsperiod 1 skulle deltagarna genomgå minst en 7-dagars tvättperiod, vilken följdes av behandlingsperiod 2. Under behandlingsperiod 2 gavs deltagarna oralt placebo en gång dagligen dag 1 och 2, två gånger dagligen dag 3 till 27 och en gång dagligen på dag 28 av perioden. (Total behandlingslängd: upp till cirka 63 dagar)
Läkemedel: Placebo
Placebo orala tabletter
Läkemedel: MK-8291
MK-8291 orala tabletter
EXPERIMENTELL: Placebo → MK-8291
Under behandlingsperiod 1 gavs deltagarna oralt placebo en gång dagligen dag 1 och 2, två gånger dagligen dag 3 till 27 och en gång dagligen dag 28 av perioden. Efter behandlingsperiod 1 skulle deltagarna genomgå minst en 7-dagars tvättperiod, som följdes av behandlingsperiod 2. Under behandlingsperiod 2 administrerades deltagarna oralt 10 mg MK-8291 en gång dagligen på dag 1 och 2, två gånger dagligen dag 3 till 27, och en gång dagligen dag 28 av perioden. (Total behandlingslängd: upp till cirka 63 dagar)
Läkemedel: Placebo
Placebo orala tabletter
Läkemedel: MK-8291
MK-8291 orala tabletter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i smärtintensitet vid vecka 4 av varje behandlingsperiod
Tidsram: Baslinje och dag 22-28 av varje behandlingsperiod (upp till cirka 63 dagar)
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för smärtintensitet, Numerical Rating Scale (NRS), på morgonen innan de tog studiebehandlingen vid baslinjen (dag 1) i varje behandlingsperiod, och sedan dagligen fram till dag 28 i varje behandlingsperiod. NRS bedömer intensiteten av postherpetisk neuralgi (PHN) smärta under den föregående 24-timmarsperioden på en 11-punkts numerisk betygsskala (intervall: 0 = ingen smärta till 10 = smärta så illa som du kan föreställa dig). Medelpoängen i smärtintensitet för vecka 4 (dagarna 22 till 28) minus medelpoängen vid baslinjen presenteras, med en negativ förändring som representerar förbättring (eller minskning) av smärtintensitet. Jämfört med placebo förväntas en minskning (skillnaden i förändring från Baseline) på 1 på 11-punkts NRS.
Baslinje och dag 22-28 av varje behandlingsperiod (upp till cirka 63 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår en förändring på 30 procent eller större från baslinje till dag 28 i smärtintensitet
Tidsram: Baslinje och dag 28 i varje behandlingsperiod (upp till cirka 63 dagar)
Deltagarna fyllde i ett frågeformulär för smärtintensitet, Numerical Rating Scale (NRS) på morgonen innan de tog studiebehandlingen vid Baseline (dag 1) i varje behandlingsperiod, och sedan dagligen från dag 1 upp till dag 28 i varje behandlingsperiod. NRS bedömer intensiteten av PHN-smärta under den föregående 24-timmarsperioden på en 11-gradig numerisk skala (intervall: 0=ingen smärta till 10=smärta så illa som du kan föreställa dig). Detta var ett binärt utfall som angav om deltagaren rapporterade en procentuell förändring från baslinjen till vecka 4 (dagarna 22 till 28) i medelvärdet för smärtintensiteten större än 30 %. Andelen deltagare som rapporterade en förändring på 30 % eller mer från baslinje till dag 28 för varje behandlingsperiod presenteras.
Baslinje och dag 28 i varje behandlingsperiod (upp till cirka 63 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 mars 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

29 februari 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

29 februari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2015

Första postat (UPPSKATTA)

13 januari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8291-012
  • 2014-002396-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8291-012 (ÖVRIG: Merck)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postherpetisk neuralgi

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera