Az MK-8291 hatékonysága allodyniában szenvedő posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő betegeknél (MK-8291-012)
2019. november 20. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizált klinikai vizsgálat az MK-8291 hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának tanulmányozására allodyniával járó posztherpetikus neuralgiában szenvedő betegeknél
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az MK-8291 hatékonyan csökkenti-e a fájdalmat az allodyniával járó posztherpetikus neuralgiában (PHN) szenvedő résztvevőknél.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a placebóval összehasonlítva az MK-8291 kezelés 1-gyel csökkenti a résztvevők által bejelentett fájdalomintenzitás változását a kiindulási értékhez képest egy 11 pontos numerikus értékelési skálán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nem terhes nő (és/vagy partner) beleegyezik abba, hogy két elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat során az utolsó adag kezelést követő 2 hétig
- nő posztmenopauzás vagy műtétileg steril
- klinikai diagnózisa PHN és allodynia a kiütések gyógyulása után legalább 3 hónapig
- testtömeg-indexe (BMI) = < 35 kg/m^2, beleértve
- jó egészségnek örvend, kivéve a PHN-t
- a szűrés előtt legalább 30 napig stabil dózisban van, ha a következők bármelyikét szedi: opioidok, nem opioidok, paracetomol, nem szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID-ok), aszpirin, antidepresszánsok
- nem dohányzik, vagy legalább 3 hónapja nem használt nikotint vagy nikotintartalmú termékeket
Kizárási kritériumok:
- nem PHN krónikus fájdalomállapota van
- klinikailag jelentős és nem megfelelően kezelt endokrin, gasztrointesztinális, szív- és érrendszeri, hematológiai, máj-, immunológiai, vese-, légzőszervi, urogenitális vagy súlyos neurológiai (beleértve a stroke-ot és a krónikus görcsrohamokat is) rendellenességei vagy betegségei szerepelnek a kórelőzményében
- rosszindulatú daganatos kórtörténetében szerepel
- nyelőcsőgyulladása van vagy jelen van
- jelentős többszörös és/vagy súlyos allergiás kórtörténete van (pl. élelmiszer, gyógyszer, latex), vagy anafilaxiás reakciója vagy jelentős intoleranciája volt vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben
- pozitív hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestekre vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV)
- súlyos műtéten esett át, körülbelül 500 ml vért adott vagy vesztett a szűrést megelőző 4 héten belül
- a szűrést megelőző 4 héten belül egy másik vizsgálatban vett részt
- a kórelőzményében szerepelnek Torsades de Pointes kockázati tényezői, hypokalaemiája vagy hipomagnéziája van
- klinikailag jelentős szívritmuszavar kórelőzménye vagy jelenléte van, szívritmus csökkentését célzó anyagokat szed és/vagy állóképességi sportokat űz
- helyi érzéstelenítőt vagy szteroid injekciót kapott a PHN által érintett régióban a randomizálást megelőző 35 napon belül
- feltételezi, hogy vényköteles és vény nélkül kapható gyógyszereket vagy gyógynövényeket használ a vizsgálat során
- túlzott mennyiségű alkoholos vagy koffeintartalmú italt fogyaszt
- kannabiszt vagy bármilyen tiltott kábítószert használ, vagy kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) visszaélt a szűrővizsgálatot követő 12 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: MK-8291 → Placebo
Az 1. kezelési periódusban a résztvevők szájon át 10 mg MK-8291-et kaptak naponta egyszer az 1. és 2. napon, naponta kétszer a 3. és 27. napon, és naponta egyszer az időszak 28. napján.
Az 1. kezelési periódus után a résztvevőknek legalább 7 napos kiürülési perióduson kellett átesni, amelyet a 2. kezelési időszak követett. A 2. kezelési periódusban a résztvevők szájon át placebót kaptak naponta egyszer az 1. és 2. napon, a 3. napon pedig naponta kétszer. 27-ig, és naponta egyszer az időszak 28. napján.
(A kezelés teljes időtartama: legfeljebb körülbelül 63 nap)
|
Placebo orális tabletták
MK-8291 orális tabletta
|
|
KÍSÉRLETI: Placebo → MK-8291
Az 1. kezelési periódusban a résztvevők szájon át placebót kaptak naponta egyszer az 1. és 2. napon, naponta kétszer a 3. és 27. napon, és naponta egyszer az időszak 28. napján.
Az 1. kezelési periódus után a résztvevőknek legalább 7 napos kimosási perióduson kellett átesniük, amelyet a 2. kezelési időszak követett. A 2. kezelési periódusban a résztvevők szájon át 10 mg MK-8291-et kaptak naponta egyszer az 1. és 2. napon, kétszer kétszer. naponta a 3-tól 27-ig, és naponta egyszer az időszak 28. napján.
(A kezelés teljes időtartama: legfeljebb körülbelül 63 nap)
|
Placebo orális tabletták
MK-8291 orális tabletta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom intenzitásának változása az alapvonalhoz képest minden kezelési időszak 4. hetében
Időkeret: A kiindulási állapot és az egyes kezelési időszakok 22-28. napja (legfeljebb körülbelül 63 napig)
|
A résztvevők egy fájdalomintenzitási kérdőívet, a Numerical Rating Scale-t (NRS) töltöttek ki reggel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt az alapvonalon (1. nap) minden kezelési periódusban, majd naponta a 28. napig minden kezelési periódusban.
Az NRS a posztherpetikus neuralgia (PHN) fájdalom intenzitását az előző 24 órás időszakban egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékeli (tartomány: 0=nincs fájdalom – 10=olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni).
Megjelenik a 4. hét (22-28. nap) fájdalom intenzitásának átlagos pontszáma, mínusz a kiindulási érték átlagos pontszáma, a fájdalom intenzitásának javulását (vagy csökkenését) jelző negatív változással.
A placebóval összehasonlítva a 11 pontos NRS 1-es csökkenése (az alapvonalhoz viszonyított változás eltérése) várható.
|
A kiindulási állapot és az egyes kezelési időszakok 22-28. napja (legfeljebb körülbelül 63 napig)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a fájdalom intenzitásában 30 százalékos vagy nagyobb változást értek el az alapvonalról a 28. napra
Időkeret: A kiindulási állapot és a 28. nap minden kezelési időszakban (legfeljebb körülbelül 63 napig)
|
A résztvevők reggel kitöltöttek egy fájdalomintenzitási kérdőívet, a Numerical Rating Scale-t (NRS) a vizsgálati kezelés megkezdése előtt az alapvonalon (1. nap) minden kezelési periódusban, majd naponta az 1. naptól a 28. napig minden kezelési periódusban.
Az NRS a PHN-fájdalom intenzitását az előző 24 órás periódusban egy 11 pontos numerikus értékelési skálán értékeli (tartomány: 0=nincs fájdalom – 10=olyan erős fájdalom, amennyire el tudja képzelni).
Ez egy bináris eredmény volt, amely azt jelzi, hogy a résztvevő százalékos változásról számolt be a kiindulási értékről a 4. hétre (22. és 28. nap) az átlagos fájdalomintenzitási pontszámban, amely 30%-nál nagyobb.
Bemutatjuk azoknak a résztvevőknek a százalékos arányát, akik 30%-os vagy nagyobb változásról számoltak be az alapvonalról a 28. napra az egyes kezelési időszakokban.
|
A kiindulási állapot és a 28. nap minden kezelési időszakban (legfeljebb körülbelül 63 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2015. március 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. február 29.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. január 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. január 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 20.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8291-012
- 2014-002396-28 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8291-012 (EGYÉB: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .