Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność MK-8291 u uczestników z neuralgią popółpaścową (PHN) z allodynią (MK-8291-012)

20 listopada 2019 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji MK-8291 u pacjentów z neuralgią popółpaścową z allodynią

To badanie ma na celu ustalenie, czy MK-8291 jest skuteczny w zmniejszaniu bólu u uczestników z neuralgią popółpaścową (PHN) z allodynią.

Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​w porównaniu z placebo leczenie MK-8291 zmniejsza zmianę w stosunku do wartości wyjściowej w intensywności bólu zgłaszanej przez uczestników o 1 na 11-punktowej numerycznej skali oceny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobieta niebędąca w ciąży (i/lub partner) wyraża zgodę na stosowanie dwóch akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały okres badania do 2 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku
  • kobieta jest po menopauzie lub chirurgicznie bezpłodna
  • ma kliniczną diagnozę PHN z allodynią utrzymującą się przez co najmniej 3 miesiące po wygojeniu wysypki
  • ma wskaźnik masy ciała (BMI) =< 35 kg/m^2 włącznie
  • jest w dobrym stanie zdrowia, z wyjątkiem PHN
  • jest na stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni przed badaniem przesiewowym, jeśli przyjmuje którykolwiek z następujących leków: opioidy, nieopioidy, paracetomol, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), aspiryna, leki przeciwdepresyjne
  • jest osobą niepalącą lub nie używała nikotyny lub produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 3 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • ma przewlekły stan bólowy inny niż PHN
  • ma w wywiadzie klinicznie istotne i niewłaściwie leczone nieprawidłowości lub choroby endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, sercowo-naczyniowe, hematologiczne, wątrobowe, immunologiczne, nerkowe, oddechowe, moczowo-płciowe lub poważne neurologiczne (w tym udar i przewlekłe drgawki)
  • ma historię raka złośliwego
  • ma historię lub obecność zapalenia przełyku
  • ma historię znaczących wielokrotnych i/lub ciężkich alergii (np. jedzeniem, lekami, lateksem) lub miał reakcję anafilaktyczną lub znaczną nietolerancję na leki na receptę lub bez recepty lub żywność
  • jest dodatni na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • przeszedł poważną operację, oddał lub stracił około 500 ml krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • brał udział w innym badaniu naukowym w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • ma historię czynników ryzyka dla Torsades de Pointes, ma hipokaliemię lub hipomagnezemię
  • ma historię lub obecność klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca, przyjmuje substancje mające na celu zmniejszenie częstości akcji serca i/lub uprawia sporty wytrzymałościowe
  • miał wstrzyknięcie środka miejscowo znieczulającego lub steroidu w okolicę dotkniętą PHN w ciągu 35 dni przed randomizacją
  • przewiduje stosowanie leków na receptę i bez recepty lub preparatów ziołowych w okresie próbnym
  • spożywa nadmierne ilości napojów alkoholowych lub zawierających kofeinę
  • używa konopi indyjskich, jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub ma historię nadużywania narkotyków (w tym alkoholu) w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MK-8291 → Placebo
W okresie leczenia 1 uczestnikom podawano doustnie 10 mg MK-8291 raz dziennie w dniach 1 i 2, dwa razy dziennie w dniach od 3 do 27 i raz dziennie w dniu 28 okresu. Po okresie leczenia 1 uczestnicy mieli przejść co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania, po którym nastąpił okres leczenia 2. W okresie leczenia 2 uczestnikom podawano doustnie placebo raz dziennie w dniach 1 i 2, dwa razy dziennie w dniach 3 do 27 i raz dziennie w 28. dniu okresu. (Całkowity czas trwania leczenia: do około 63 dni)
Lek: Placebo
Tabletki doustne placebo
Lek: MK-8291
Tabletki doustne MK-8291
EKSPERYMENTALNY: Placebo → MK-8291
W okresie leczenia 1 uczestnikom podawano doustnie placebo raz dziennie w dniach 1 i 2, dwa razy dziennie w dniach od 3 do 27 i raz dziennie w dniu 28 okresu. Po okresie leczenia 1 uczestnicy mieli przejść co najmniej 7-dniowy okres wypłukiwania, po którym nastąpił okres leczenia 2. W okresie leczenia 2 uczestnikom podawano doustnie 10 mg MK-8291 raz dziennie w dniach 1 i 2, dwa razy codziennie w dniach od 3 do 27 i raz dziennie w dniu 28 okresu. (Całkowity czas trwania leczenia: do około 63 dni)
Lek: Placebo
Tabletki doustne placebo
Lek: MK-8291
Tabletki doustne MK-8291

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana natężenia bólu w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu każdego okresu leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dni 22-28 każdego okresu leczenia (do około 63 dni)
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz natężenia bólu, Numerical Rating Scale (NRS), rano przed podjęciem badanego leczenia w punkcie wyjściowym (dzień 1) w każdym okresie leczenia, a następnie codziennie do dnia 28 w każdym okresie leczenia. NRS ocenia intensywność bólu neuralgii popółpaścowej (PHN) w ciągu poprzedzających 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen (zakres: od 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak można sobie wyobrazić). Przedstawiono średni wynik intensywności bólu w tygodniu 4 (dni od 22 do 28) minus średni wynik w punkcie wyjściowym, z ujemną zmianą reprezentującą poprawę (lub zmniejszenie) natężenia bólu. W porównaniu z placebo oczekuje się zmniejszenia (różnicy zmiany w stosunku do wartości wyjściowej) o 1 w 11-punktowej skali NRS.
Wartość wyjściowa i dni 22-28 każdego okresu leczenia (do około 63 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 30-procentową lub większą zmianę w natężeniu bólu od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28 w każdym okresie leczenia (do około 63 dni)
Uczestnicy wypełniali kwestionariusz natężenia bólu, Skalę Oceny Numerycznej (NRS) rano przed rozpoczęciem badania w punkcie wyjściowym (Dzień 1) w każdym okresie leczenia, a następnie codziennie od dnia 1 do dnia 28 w każdym okresie leczenia. NRS ocenia nasilenie bólu PHN w okresie poprzedzających 24 godzin na 11-punktowej numerycznej skali ocen (zakres: 0 = brak bólu do 10 = ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić). Był to wynik binarny oznaczający, czy uczestnik zgłosił zmianę procentową od wartości początkowej do tygodnia 4 (dni 22 do 28) w średnim wyniku intensywności bólu większą niż 30%. Przedstawiono odsetek uczestników, którzy zgłosili zmianę o 30% lub większą od wartości początkowej do dnia 28 każdego okresu leczenia.
Wartość wyjściowa i dzień 28 w każdym okresie leczenia (do około 63 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8291-012
  • 2014-002396-28 (EUDRACT_NUMBER)
  • MK-8291-012 (INNY: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Neuralgia popółpaścowa

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj