A eficácia do MK-8291 em participantes com neuralgia pós-herpética (PHN) com alodinia (MK-8291-012)
20 de novembro de 2019 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um ensaio clínico randomizado para estudar a eficácia, segurança e tolerabilidade do MK-8291 em indivíduos com neuralgia pós-herpética com alodinia
Este estudo tem como objetivo determinar se o MK-8291 é eficaz na redução da dor em participantes com neuralgia pós-herpética (NPH) com alodinia.
A hipótese principal é que, quando comparado ao placebo, o tratamento com MK-8291 reduz a alteração da linha de base na intensidade da dor relatada pelo participante em 1 em uma escala numérica de 11 pontos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
35
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulher não grávida (e/ou parceiro) concorda em usar dois métodos aceitáveis de controle de natalidade durante o estudo até 2 semanas após a última dose do tratamento
- mulher está na pós-menopausa ou cirurgicamente estéril
- tem um diagnóstico clínico de NPH com alodinia por pelo menos 3 meses após a cura da erupção cutânea
- tem um índice de massa corporal (IMC) =< 35 kg/m^2, inclusive
- está bem de saúde, com exceção da NPH
- está em uma dose estável por pelo menos 30 dias antes da triagem se estiver tomando algum dos seguintes: opioides, não opioides, paracetomol, anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), aspirina, antidepressivos
- não fuma ou não usou nicotina ou produtos que contenham nicotina por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- tem um estado de dor crônica não NPH
- tem um histórico de anormalidades ou doenças endócrinas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, hepáticas, imunológicas, renais, respiratórias, geniturinárias ou neurológicas importantes (incluindo acidente vascular cerebral e convulsões crônicas) ou doenças neurológicas graves e clinicamente significativas e inadequadamente tratadas
- tem um histórico de câncer maligno
- tem história ou presença de esofagite
- tem um histórico de alergias múltiplas e/ou graves significativas (p. alimentos, medicamentos, látex) ou teve uma reação anafilática ou intolerância significativa a medicamentos prescritos ou não prescritos ou alimentos
- é positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- teve cirurgia de grande porte, doou ou perdeu aproximadamente 500 mL de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem
- participou de outro estudo investigativo dentro de 4 semanas antes da triagem
- tem histórico de fatores de risco para Torsades de Pointes, tem hipocalemia ou hipomagnesemia
- tem histórico ou presença de arritmia cardíaca clinicamente significativa, toma substâncias com o objetivo de reduzir a frequência cardíaca e ou pratica esportes de resistência
- recebeu uma injeção de anestésicos locais ou esteróides na região afetada pela NPH, nos 35 dias anteriores à randomização
- antecipa o uso de medicamentos prescritos e não prescritos ou remédios fitoterápicos durante o julgamento
- consome quantidades excessivas de bebidas alcoólicas ou com cafeína
- usa cannabis, quaisquer drogas ilícitas ou tem histórico de abuso de drogas (incluindo álcool) dentro de 12 meses da visita de triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: MK-8291 → Placebo
No Período de Tratamento 1, os participantes receberam oralmente 10 mg de MK-8291 uma vez ao dia nos Dias 1 e 2, duas vezes ao dia nos Dias 3 a 27 e uma vez ao dia no Dia 28 do período.
Após o Período de Tratamento 1, os participantes deveriam passar por um Período de Washout mínimo de 7 dias, que foi seguido pelo Período de Tratamento 2. No Período de Tratamento 2, os participantes receberam Placebo por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 e 2, duas vezes ao dia nos Dias 3 a 27, e uma vez por dia no dia 28 do período.
(Duração total do tratamento: até aproximadamente 63 dias)
|
Placebo comprimidos orais
MK-8291 comprimidos orais
|
|
EXPERIMENTAL: Placebo → MK-8291
No Período de Tratamento 1, os participantes receberam Placebo por via oral uma vez ao dia nos Dias 1 e 2, duas vezes ao dia nos Dias 3 a 27 e uma vez ao dia no Dia 28 do período.
Após o Período de Tratamento 1, os participantes deveriam passar por um Período de Washout mínimo de 7 dias, que foi seguido pelo Período de Tratamento 2. No Período de Tratamento 2, os participantes receberam oralmente 10 mg de MK-8291 uma vez ao dia nos Dias 1 e 2, duas vezes diariamente nos dias 3 a 27, e uma vez ao dia no dia 28 do período.
(Duração total do tratamento: até aproximadamente 63 dias)
|
Placebo comprimidos orais
MK-8291 comprimidos orais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na intensidade da dor na semana 4 de cada período de tratamento
Prazo: Linha de base e dias 22-28 de cada período de tratamento (até aproximadamente 63 dias)
|
Os participantes preencheram um questionário de intensidade da dor, a Escala de Avaliação Numérica (NRS), na manhã anterior ao tratamento do estudo na linha de base (Dia 1) em cada período de tratamento e, em seguida, diariamente até o Dia 28 em cada período de tratamento.
O NRS avalia a intensidade da dor da neuralgia pós-herpética (NPH) durante o período anterior de 24 horas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos (intervalo: 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar).
A pontuação média na intensidade da dor da Semana 4 (dias 22 a 28) menos a pontuação média na linha de base é apresentada, com uma alteração negativa representando melhora (ou redução) na intensidade da dor.
Em comparação com o placebo, é esperada uma redução (diferença na alteração da linha de base) de 1 no NRS de 11 pontos.
|
Linha de base e dias 22-28 de cada período de tratamento (até aproximadamente 63 dias)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes que alcançaram uma mudança de 30% ou mais desde a linha de base até o dia 28 na intensidade da dor
Prazo: Linha de base e dia 28 em cada período de tratamento (até aproximadamente 63 dias)
|
Os participantes preencheram um questionário de intensidade da dor, a Escala de Avaliação Numérica (NRS) pela manhã antes de fazer o tratamento do estudo na linha de base (Dia 1) em cada período de tratamento e, em seguida, diariamente do Dia 1 até o Dia 28 em cada período de tratamento.
O NRS avalia a intensidade da dor NPH durante o período anterior de 24 horas em uma escala numérica de 11 pontos (intervalo: 0 = sem dor a 10 = dor tão ruim quanto você pode imaginar).
Este foi um resultado binário indicando se o participante relatou uma alteração percentual desde a linha de base até a semana 4 (dias 22 a 28) na pontuação média da intensidade da dor superior a 30%.
É apresentada a porcentagem de participantes que relataram uma alteração de 30% ou mais desde a linha de base até o dia 28 de cada período de tratamento.
|
Linha de base e dia 28 em cada período de tratamento (até aproximadamente 63 dias)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
12 de março de 2015
Conclusão Primária (REAL)
29 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
29 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2015
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de janeiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 8291-012
- 2014-002396-28 (EUDRACT_NUMBER)
- MK-8291-012 (OUTRO: Merck)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .