- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02348775
Glutatión y función en pacientes con VIH
2 de febrero de 2021 actualizado por: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Recientemente informamos que los pacientes mayores con VIH tienen deficiencia de glutatión (GSH) debido a la disminución de la disponibilidad de cisteína y glicina, y que la suplementación oral con cisteína (como n-acetilcisteína) y glicina durante 2 semanas corrige sus propios niveles y mejora (pero no normaliza completamente) las concentraciones de GSH de glóbulos rojos.
También encontramos que cuando el GSH era deficiente, los sujetos tenían una oxidación de combustible mitocondrial deteriorada y esto mejoró con un aumento en las concentraciones de GSH intracelular.
Estos pacientes mayores con VIH también tuvieron aumentos significativos en la fuerza muscular con una mejora de los niveles de GSH. La propuesta actual en pacientes mayores con VIH investigará si la suplementación con cisteína y glicina durante 12 semanas producirá cambios en: (a) niveles de GSH; (b) composición corporal/antropometría; (c) fuerza y función; (d) calidad de vida; (e) energía mitocondrial; (f) bioquímica (incluyendo dislipidemia y estrés oxidativo); (g) metabolismo de proteínas y glucosa; h) cognición y memoria.
Después de completar la suplementación durante 3 meses, se medirán las concentraciones de GSH, la fuerza, la función, la energía mitocondrial y las pruebas neurocognitivas durante otros 2 meses para determinar los efectos del lavado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los datos detallados aún no están disponibles
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor Metabolic Research Unit (MRU)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
43 años a 63 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con VIH:
- edad 45-65 años
Sujetos no VIH:
- edad 45-65 años
Criterio de exclusión:
- Hospitalización en los últimos 3 meses
- Hipotiroidismo o hipertiroidismo no tratados
- Diabetes mellitus conocida, hipercortisolemia, enfermedad arterial coronaria.
- Insuficiencia hepática conocida (ALT y AST >2ULN)
- Insuficiencia renal (Creatinina>1,4)
- incapacidad para caminar
- Pacientes en tratamiento anticoagulante o antiplaquetario.
- Paciente con concentraciones de triglicéridos > 500 mg/dl.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: GlyNAC
Los sujetos infectados por el VIH serán estudiados antes y después de tomar glicina y n-acetilcisteína por vía oral durante 3 meses.
|
Los pacientes con VIH serán estudiados antes y después de recibir GlyNAC
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Concentración de glutatión muscular
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Concentraciones de glutatión muscular medidas por cromatografía líquida
|
20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: R V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Agentes de glicina
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Glicina
Otros números de identificación del estudio
- H-34781 HIV-GSH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Los datos del estudio se enviarán para su publicación una vez que se completen los análisis.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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