- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02348775
Glutatione e funzione nei pazienti affetti da HIV
2 febbraio 2021 aggiornato da: Rajagopal V Sekhar, Baylor College of Medicine
Abbiamo recentemente riferito che i pazienti più anziani con HIV sono carenti di glutatione (GSH) a causa della ridotta disponibilità di cisteina e glicina e che l'integrazione orale con cisteina (come n-acetilcisteina) e glicina per 2 settimane corregge i propri livelli e migliora (ma non normalizza completamente) le concentrazioni di GSH nei globuli rossi.
Abbiamo anche scoperto che quando il GSH era carente, i soggetti avevano una ridotta ossidazione del carburante mitocondriale e questo migliorava con un aumento delle concentrazioni intracellulari di GSH.
Questi pazienti anziani con HIV hanno anche avuto un aumento significativo della forza muscolare con il miglioramento dei livelli di GSH. L'attuale proposta nei pazienti anziani con HIV studierà se l'integrazione di cisteina e glicina per una durata di 12 settimane risulterà in cambiamenti in: (a) livelli di GSH; (b) composizione corporea/antropometria; (c) forza e funzione; (d) qualità della vita; (e) energetica mitocondriale; (f) biochimica (compresi dislipidemia e stress ossidativo); (g) metabolismo delle proteine e del glucosio; (h) cognizione e memoria.
Dopo aver completato l'integrazione per 3 mesi, le concentrazioni di GSH, la forza, la funzione, l'energetica mitocondriale e i test neurocognitivi saranno misurati per altri 2 mesi per determinare gli effetti del washout.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I dati dettagliati non sono ancora disponibili
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor Metabolic Research Unit (MRU)
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 43 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti HIV:
- età 45-65 anni
Soggetti non HIV:
- età 45-65 anni
Criteri di esclusione:
- Ricovero negli ultimi 3 mesi
- Ipotiroidismo o ipertiroidismo non trattato
- Diabete mellito noto, ipercortisolemia, malattia coronarica.
- Compromissione epatica nota (ALT e AST >2ULN)
- Compromissione renale (creatinina> 1,4)
- Incapacità di camminare
- Pazienti in terapia anticoagulante o antipiastrinica.
- Paziente con concentrazioni di trigliceridi >500 mg/dl.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: GlyNAC
I soggetti con infezione da HIV saranno studiati prima e dopo l'assunzione orale di glicina e n-acetilcisteina per 3 mesi
|
I pazienti HIV saranno studiati prima e dopo aver ricevuto GlyNAC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Concentrazione di glutatione muscolare
Lasso di tempo: 20 settimane
|
Concentrazioni di glutatione muscolare misurate mediante cromatografia liquida
|
20 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R V Sekhar, M.D., Baylor College of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 gennaio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2015
Primo Inserito (Stima)
28 gennaio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Agenti di glicina
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
- Glicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-34781 HIV-GSH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati dello studio saranno inviati per la pubblicazione una volta completate le analisi
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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