Probióticos y calidad de vida relacionada con la salud en personas con alergias estacionales (JEN)
9 de mayo de 2017 actualizado por: University of Florida
Probióticos (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) y calidad de vida relacionada con la salud en personas con alergias estacionales
En este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los participantes con alergias estacionales recibirán un probiótico o un placebo diarios durante 8 semanas.
Los cuestionarios evaluarán la calidad de vida relacionada con la salud, el estrés, la actividad física, los síntomas gastrointestinales, los eventos adversos y el cumplimiento.
En un subconjunto de sujetos, se recolectarán muestras de heces y sangre al inicio y en la semana 6 de la intervención (que se estima que es la temporada alta de alergias) para caracterizar las comunidades microbianas y la función inmunológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
224
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
- University of Florida
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos serán incluidos si:
- tienen de 18 a 60 años de edad (inclusive).
- recibir una puntuación de 2 o más en el Mini Rhinoconjuntivitis Quality of Life Questionnaire.
- están dispuestos y son capaces de completar el formulario de consentimiento informado en inglés.
- están disponibles durante 8 semanas consecutivas para participar en este estudio.
- estar dispuesto y ser capaz de completar cuestionarios diarios y semanales en línea sobre el bienestar general, la función intestinal, la calidad de vida, los síntomas gastrointestinales y la actividad física.
- están dispuestos y son capaces de mantener su nivel regular de actividad física y dieta durante el estudio de 8 semanas.
- pueden tomar el complemento de estudio sin la ayuda de otra persona.
- están dispuestos a dejar de consumir alimentos fermentados o probióticos (p. ej., yogures con cultivos o suplementos vivos y activos) o suplementos que mejoran el sistema inmunitario (p. ej., equinácea o aceite de pescado).
- están dispuestos a proporcionar 2 muestras de sangre y 2 de heces (solo subgrupo).
Criterio de exclusión:
Los sujetos serán excluidos si:
- no cumple con ninguno de los criterios anteriores.
- use medicamentos para la alergia, incluidos los aerosoles nasales, 5 o más días a la semana.
- recibir vacunas contra la alergia.
- actualmente está embarazada o está intentando quedar embarazada.
- actualmente está tomando corticosteroides sistémicos, andrógenos (como testosterona) o grandes dosis de medicamentos antiinflamatorios (es decir, aspirina en dosis> 600 mg / d) de manera regular.
- actualmente está recibiendo tratamiento o tiene alguna de las siguientes enfermedades o afecciones diagnosticadas por un médico: VIH/SIDA; enfermedades inmunomoduladoras (enfermedad autoinmune, hepatitis, cáncer, etc.); nefropatía; pancreatitis; enfermedad pulmonar; enfermedad hepática o biliar; o enfermedades/condiciones gastrointestinales tales como diverticulitis, colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn, enfermedad celíaca, enfermedad del intestino corto, ileostomía o colostomía, pero sin incluir GERD; o tiene un catéter venoso central.
- han recibido quimioterapia u otra terapia inmunosupresora en el último año.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
El placebo se tomará en forma de cápsula dos veces al día durante 8 semanas por los sujetos del grupo que recibe este suplemento (el grupo es desconocido, doble ciego).
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El placebo se tomará en forma de cápsula dos veces al día durante 8 semanas por los sujetos del grupo que recibe este suplemento (el grupo es desconocido, doble ciego).
El suplemento contiene 348,25 mg de almidón de patata.
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EXPERIMENTAL: Mezcla de probióticos
Los sujetos del grupo que recibe este suplemento (grupo desconocido, doble ciego) tomarán una mezcla probiótica comercialmente disponible de Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum y Bifidobacterium longum en forma de cápsula dos veces al día durante 8 semanas.
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Los sujetos del grupo que recibe este suplemento (grupo desconocido, doble cegado).
Los ingredientes inactivos incluyen gelatina, almidón de patata y sílice.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación de la calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta la semana pico de la temporada de alergias para probióticos versus placebo, medido por MiniRQLQ
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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MiniRQLQ, puntaje global (0 = sin problemas, 6 = extremadamente problemático; un promedio de las 14 preguntas; incluye todos los dominios)
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hasta 8 semanas a partir de la fecha de aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inmunoglobulina E total en suero (IgE)
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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La inmunoglobulina E total en suero (IgE) se cuantificó mediante ELISA
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línea base y semana 6
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Puntaje de síntomas de estreñimiento, medido por el cuestionario de escala de respuesta de síntomas gastrointestinales (GSRS)
Periodo de tiempo: semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Los síntomas incluidos en esta puntuación son estreñimiento, heces duras y sensación de evacuación incompleta informados en un cuestionario semanal de Escala de respuesta a síntomas gastrointestinales (GSRS).
El cuestionario pregunta a los participantes sobre los siete días anteriores.
Las puntuaciones van de 1 (ninguna molestia) a 7 (malestar muy intenso); las puntuaciones más bajas son más deseables.
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semanas 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
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Células T reguladoras (Tregs)
Periodo de tiempo: línea base y semana 6
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Células T reguladoras (Tregs) como porcentaje de células T CD4+, cuantificadas mediante citometría de flujo
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línea base y semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de enero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de junio de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB201400894
- Project No. 00120905 (OTRO: Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.)
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