Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Probiootit ja terveyteen liittyvä elämänlaatu kausiluontoisista allergioista kärsivillä henkilöillä (JEN)

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Florida

Probiootit (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) ja terveyteen liittyvä elämänlaatu yksilöillä, joilla on kausiluonteisia allergioita

Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa osallistujat, joilla on kausiluonteisia allergioita, saavat päivittäin probioottia tai lumelääkettä 8 viikon ajan. Kyselyillä arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua, stressiä, fyysistä aktiivisuutta, maha-suolikanavan oireita, haittatapahtumia ja hoitomyöntyvyyttä. Osasta koehenkilöitä kerätään uloste- ja verinäytteitä lähtötilanteessa ja toimenpiteen viikolla 6 (arviolta allergiakauden huippu) mikrobiyhteisöjen ja immuunitoiminnan karakterisoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aiheet otetaan mukaan, jos ne:

  • ovat 18–60-vuotiaita (mukaan lukien).
  • saa vähintään 2 pisteen Mini Rhinoconjunctivitis Life Quality -kyselyssä.
  • ovat halukkaita ja pystyvät täyttämään tietoisen suostumuslomakkeen englanniksi.
  • ovat käytettävissä 8 peräkkäisen viikon ajan osallistuakseen tähän tutkimukseen.
  • olet valmis ja kykenevä vastaamaan päivittäisiin ja viikoittaisiin online-kyselyihin, jotka koskevat yleistä hyvinvointia, suolen toimintaa, elämänlaatua, ruoansulatuskanavan oireita ja fyysistä aktiivisuutta.
  • ovat halukkaita ja kykeneviä ylläpitämään säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan ja ruokavaliotaan 8 viikon tutkimuksen ajan.
  • voivat ottaa opintolisän ilman toisen henkilön apua.
  • ovat valmiita lopettamaan fermentoitujen ruokien tai probioottien (esim. eläviä, aktiivisia viljelmiä tai lisäravinteita sisältävät jogurtit) tai immuunijärjestelmää vahvistavien lisäravinteiden (esim. echinacea tai kalaöljy) käytön.
  • ovat valmiita antamaan 2 veri- ja 2 ulostenäytettä (vain alaryhmä).

Poissulkemiskriteerit:

Aiheet suljetaan pois, jos he:

  • eivät täytä mitään yllä olevista kriteereistä.
  • käytä allergialääkkeitä, mukaan lukien nenäsumutetta, vähintään 5 päivää viikossa.
  • saada allergiarokotuksia.
  • olet tällä hetkellä raskaana tai yrität tulla raskaaksi.
  • käytät tällä hetkellä mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia, androgeenia (kuten testosteronia) tai suuria annoksia tulehduskipulääkkeitä (eli aspiriinia annoksina >600 mg/d) säännöllisesti.
  • olet parhaillaan hoidossa tai sinulla on jokin seuraavista lääkärin diagnosoimista sairauksista tai tiloista: HIV/AIDS; immuunijärjestelmää moduloivat sairaudet (autoimmuunisairaus, hepatiitti, syöpä jne.); munuaissairaus; haimatulehdus; keuhkosairaus; maksa- tai sappisairaus; tai maha-suolikanavan sairaudet/tilat, kuten divertikuliitti, haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti, keliakia, lyhytsuolen sairaus, ileostomia tai koolostomia, mutta ei GERD:tä; tai sinulla on keskuslaskimokatetri.
  • ovat saaneet kemoterapiaa tai muuta immuunivastetta heikentävää hoitoa viimeisen vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tätä lisäravintoa saavan ryhmän potilaat (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu) ottavat lumelääkettä kapselina kahdesti päivässä 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Plasebo
Tätä lisäravintoa saavan ryhmän potilaat (ryhmä tuntematon, kaksoissokkoutettu) ottavat lumelääkettä kapselina kahdesti päivässä 8 viikon ajan. Ravintolisä sisältää 348,25 mg perunatärkkelystä.
KOKEELLISTA: Probioottinen seos
Kaupallisesti saatavilla olevaa Lactobacillus gasserin, Bifidobacterium bifidumin ja Bifidobacterium longumin probioottiseosta ottavat kapselina kahdesti päivässä 8 viikon ajan tämän lisäravinteen saaneen ryhmän koehenkilöt (ryhmä tuntematon, kaksoissokkotettu).
Ravintolisä: Probioottinen seos
350 mg:n kapselin, joka sisältää Lactobacillus gasserin, Bifidobacterium bifidumin ja Bifidobacterium longumin seosta (1,5 miljardia solua kapselia kohden ennen vanhenemista), ottavat kahdesti päivässä 8 viikon ajan tätä lisäravintoa saavan ryhmän koehenkilöt (ryhmä tuntematon, kaksinkertainen sokeutunut). Ei-aktiivisia ainesosia ovat gelatiini, perunatärkkelys ja piidioksidi.
Muut nimet:
  • Kyo-Dophilus
  • Lactobacillus gasseri KS-13
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
  • Bifidobacterium longum MM-2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvien elämänlaatupisteiden muutos lähtötilanteesta allergiakauden huippuviikolle probioottien vs. lumelääkettä vastaan ​​MiniRQLQ:n mittaamana
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä
MiniRQLQ, yleinen pistemäärä (0 = ei ongelmia, 6 = erittäin ongelmallinen; 14 kysymyksen keskiarvo; sisältää kaikki verkkotunnukset)
enintään 8 viikkoa satunnaistamisen päivämäärästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 6
Seerumin kokonaisimmunoglobuliini E (IgE) kvantifioitiin ELISA:lla
perustilanne ja viikko 6
Ummetusoireiden pisteet, mitattuna gastrointestinaalisten oireiden vasteasteikolla (GSRS) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: viikot 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Tähän pisteeseen sisältyvät oireet ovat ummetus, kova uloste ja epätäydellisen evakuoinnin tunne, jotka on raportoitu viikoittaisessa Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) -kyselylomakkeessa. Kyselyssä kysytään osallistujilta viimeisten seitsemän päivän ajalta. Pisteet vaihtelevat 1:stä (ei epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus); alhaisemmat pisteet ovat toivottavampia.
viikot 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Säätelevät T-solut (Tregs)
Aikaikkuna: perustilanne ja viikko 6
Säätelevät T-solut (Treg-solut) prosentteina CD4+ T-soluista, kvantifioitu virtaussytometrialla
perustilanne ja viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Yhteistyökumppanit

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 29. tammikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201400894
  • Project No. 00120905 (MUUTA: Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa