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Probiotika und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Personen mit saisonalen Allergien (JEN)

9. Mai 2017 aktualisiert von: University of Florida

Probiotika (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) und gesundheitsbezogene Lebensqualität bei Personen mit saisonalen Allergien

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie erhalten Teilnehmer mit saisonalen Allergien 8 Wochen lang täglich ein Probiotikum oder ein Placebo. Fragebögen werden die gesundheitsbezogene Lebensqualität, Stress, körperliche Aktivität, gastrointestinale Symptome, unerwünschte Ereignisse und Compliance bewerten. Bei einer Untergruppe von Probanden werden Stuhl- und Blutproben zu Studienbeginn und in Woche 6 der Intervention (geschätzte Allergiesaison) entnommen, um mikrobielle Gemeinschaften und Immunfunktion zu charakterisieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fächer werden aufgenommen, wenn sie:

  • zwischen 18 und 60 Jahren (einschließlich) alt sind.
  • eine Punktzahl von 2 oder höher auf dem Mini-Rhinokonjunktivitis-Fragebogen zur Lebensqualität erhalten.
  • bereit und in der Lage sind, die Einverständniserklärung auf Englisch auszufüllen.
  • stehen für 8 aufeinanderfolgende Wochen zur Teilnahme an dieser Studie zur Verfügung.
  • bereit und in der Lage sein, tägliche und wöchentliche Online-Fragebögen zu allgemeinem Wohlbefinden, Darmfunktion, Lebensqualität, gastrointestinalen Symptomen und körperlicher Aktivität auszufüllen.
  • bereit und in der Lage sind, ihr normales Maß an körperlicher Aktivität und Ernährung während der 8-wöchigen Studie beizubehalten.
  • die Studienbeihilfe ohne fremde Hilfe nehmen können.
  • bereit sind, den Verzehr von fermentierten Lebensmitteln oder Probiotika (z. B. Joghurt mit lebenden, aktiven Kulturen oder Nahrungsergänzungsmitteln) oder immunstärkenden Nahrungsergänzungsmitteln (z. B. Echinacea oder Fischöl) einzustellen.
  • sind bereit, 2 Blut- und 2 Stuhlproben abzugeben (nur Untergruppe).

Ausschlusskriterien:

Themen werden ausgeschlossen, wenn sie:

  • erfüllen keines der oben genannten Kriterien.
  • Verwenden Sie Allergiemedikamente, einschließlich Nasensprays, an 5 oder mehr Tagen pro Woche.
  • Allergiespritzen erhalten.
  • derzeit schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden.
  • derzeit regelmäßig systemische Kortikosteroide, Androgene (wie Testosteron) oder große Dosen entzündungshemmender Medikamente (d. h. Aspirin in Dosen > 600 mg/d) einnehmen.
  • derzeit in Behandlung sind oder an einer der folgenden ärztlich diagnostizierten Krankheiten oder Zustände leiden: HIV/AIDS; immunmodulierende Krankheiten (Autoimmunkrankheit, Hepatitis, Krebs usw.); Nierenerkrankung; Pankreatitis; Lungenkrankheit; Leber- oder Gallenerkrankungen; oder Magen-Darm-Erkrankungen/Zustände wie Divertikulitis, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, Zöliakie, Kurzdarmerkrankung, Ileostomie oder Kolostomie, aber ausgenommen GERD; oder einen zentralen Venenkatheter haben.
  • innerhalb des letzten Jahres eine Chemotherapie oder eine andere immunsupprimierende Therapie erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo wird 8 Wochen lang zweimal täglich als Kapsel von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Placebo wird 8 Wochen lang zweimal täglich als Kapsel von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind). Ergänzung enthält 348,25 mg Kartoffelstärke.
EXPERIMENTAL: Probiotische Mischung
Eine im Handel erhältliche probiotische Mischung aus Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium longum wird 8 Wochen lang zweimal täglich als Kapsel von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, doppelblind).
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Mischung
Eine 350-mg-Kapsel mit einer Mischung aus Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum und Bifidobacterium longum (1,5 Milliarden Zellen pro Kapsel vor dem Verfallsdatum) wird 8 Wochen lang zweimal täglich von Probanden in der Gruppe eingenommen, die diese Ergänzung erhält (Gruppe ist unbekannt, Doppel- verblendet). Zu den inaktiven Inhaltsstoffen gehören Gelatine, Kartoffelstärke und Kieselerde.
Andere Namen:
  • Kyo-Dophilus
  • Lactobacillus gasseri KS-13
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
  • Bifidobacterium longum MM-2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores von der Baseline bis zur Woche der höchsten Allergiesaison für Probiotika im Vergleich zu Placebo, gemessen mit MiniRQLQ
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung
MiniRQLQ, globaler Score (0=keine Probleme, 6=sehr große Probleme; ein Durchschnitt der 14 Fragen; umfasst alle Bereiche)
bis zu 8 Wochen ab dem Datum der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Immunglobulin E (IgE) im Serum
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Das gesamte Immunglobulin E (IgE) im Serum wurde mittels ELISA quantifiziert
Baseline und Woche 6
Verstopfungssymptom-Score, gemessen anhand des GSRS-Fragebogens (Gastrointestinal Symptom Response Scale).
Zeitfenster: Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
In diesem Score enthaltene Symptome sind Verstopfung, harter Stuhlgang und das Gefühl einer unvollständigen Entleerung, die auf einem wöchentlichen Fragebogen der Gastrointestinal Symptom Response Scale (GSRS) angegeben werden. Fragebogen fragt die Teilnehmer nach den letzten sieben Tagen. Die Werte reichen von 1 (keine Beschwerden) bis 7 (sehr starke Beschwerden); Niedrigere Werte sind wünschenswerter.
Wochen 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Regulatorische T-Zellen (Tregs)
Zeitfenster: Baseline und Woche 6
Regulatorische T-Zellen (Tregs) als Prozentsatz der CD4+ T-Zellen, quantifiziert mittels Durchflusszytometrie
Baseline und Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Mitarbeiter

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201400894
  • Project No. 00120905 (ANDERE: Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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