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季節性アレルギー患者におけるプロバイオティクスと健康関連の生活の質 (JEN)

2017年5月9日 更新者:University of Florida

季節性アレルギー患者におけるプロバイオティクス(Lactobacillus Gasseri KS-13、Bifidobacterium Bifidum G9-1、Bifidobacterium Longum MM-2)と健康関連の生活の質

この無作為二重盲検プラセボ対照研究では、季節性アレルギーのある参加者は、8週間毎日プロバイオティクスまたはプラセボを受け取ります. アンケートは、健康関連の生活の質、ストレス、身体活動、胃腸症状、有害事象、コンプライアンスを評価します。 被験者のサブセットでは、微生物群集と免疫機能を特徴付けるために、ベースラインと介入の6週目(アレルギーのピークシーズンと推定される)に便と血液のサンプルが収集されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32611
        • University of Florida

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

以下の場合、被験者は含まれます。

  • 18歳から60歳までです。
  • Mini Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaireで2以上のスコアを受け取ります。
  • -英語でインフォームドコンセントフォームに記入する意思があり、それができる。
  • この研究に参加するために8週間連続して利用できます。
  • 一般的な健康状態、腸機能、生活の質、胃腸症状、および身体活動に関するオンラインの毎日および毎週のアンケートに喜んで回答できること。
  • -8週間の研究のために、定期的な身体活動と食事のレベルを維持する意思と能力があります。
  • 他の人の助けを借りずにスタディサプリメントを摂取することができます.
  • 発酵食品またはプロバイオティクス(例:生きた、活性のある培養物またはサプリメントを含むヨーグルト)、または免疫増強サプリメント(例:エキナセアまたは魚油)の消費を中止しても構わないと思っている.
  • 2 つの血液と 2 つの便のサンプルを喜んで提供します (サブグループのみ)。

除外基準:

以下の場合、被験者は除外されます。

  • 上記の基準のいずれも満たしていません。
  • 点鼻薬を含むアレルギー薬を週に5日以上使用してください。
  • アレルギー注射を受けます。
  • 現在妊娠中または妊娠を希望している。
  • 現在、全身性コルチコステロイド、アンドロゲン(テストステロンなど)、または大量の抗炎症薬(すなわち、アスピリンの用量が 600 mg/日を超える)を定期的に服用している。
  • 現在、医師が診断した次の病気または状態のいずれかの治療を受けているか、それらを持っている: HIV/AIDS;免疫調節疾患(自己免疫疾患、肝炎、癌など);腎臓病;膵炎;肺疾患;肝臓または胆道疾患;または、憩室炎、潰瘍性大腸炎、クローン病、セリアック病、短腸疾患、回腸造瘻術、人工肛門造設術などの胃腸疾患/状態。ただし、GERD は含まれません。または中心静脈カテーテルを持っています。
  • -昨年以内に化学療法または他の免疫抑制療法を受けました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:BASIC_SCIENCE
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボは、このサプリメントを摂取しているグループ(グループは不明、二重盲検)の被験者によって8週間、1日2回カプセルとして摂取されます.
プラセボは、このサプリメントを摂取しているグループ(グループは不明、二重盲検)の被験者によって8週間、1日2回カプセルとして摂取されます. サプリメントには馬鈴薯澱粉が348.25mg含まれています。
実験的:プロバイオティクス混合物
ラクトバチルス・ガセリ、ビフィドバクテリウム・ビフィダム、ビフィドバクテリウム・ロンガムの市販のプロバイオティクス混合物を、このサプリメントを摂取するグループの被験者が1日2回、8週間カプセルとして摂取します(グループは不明、二重盲検).
ラクトバチルス ガセリ、ビフィドバクテリウム ビフィダム、ビフィドバクテリウム ロンガムの混合物を含む 350 mg カプセル (有効期限前のカプセルあたり 15 億個の細胞) を、このサプリメントを摂取するグループの被験者が 8 週間にわたって 1 日 2 回摂取します (グループは不明、ダブル盲目)。 不活性成分には、ゼラチン、馬鈴薯澱粉、シリカが含まれます。
他の名前:
  • キョウドフィルス
  • 乳酸菌ガセリ KS-13
  • ビフィドバクテリウム ビフィダム G9-1
  • ビフィズス菌 ロンガム MM-2

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MiniRQLQ で測定した、プロバイオティクス対プラセボのベースラインからアレルギーシーズンのピーク週までの健康関連 QOL スコアの変化
時間枠:無作為化日から最大8週間
MiniRQLQ、グローバル スコア (0 = 問題なし、6 = 非常に問題あり、14 問の平均、すべてのドメインを含む)
無作為化日から最大8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清総免疫グロブリン E (IgE)
時間枠:ベースラインと 6 週目
血清総免疫グロブリンE(IgE)はELISAで定量化されました
ベースラインと 6 週目
胃腸症状反応尺度(GSRS)アンケートで測定した便秘症状スコア
時間枠:0、1、2、3、4、5、6、7週
このスコアに含まれる症状は、毎週の胃腸症状反応尺度 (GSRS) アンケートで報告された便秘、硬便、不完全な排便感です。 アンケートは、過去 7 日間について参加者に尋ねます。 スコアは 1 (不快感なし) から 7 (非常にひどい不快感) までの範囲です。スコアが低いほど望ましい。
0、1、2、3、4、5、6、7週
制御性 T 細胞 (Treg)
時間枠:ベースラインと 6 週目
制御性 T 細胞 (Treg) を CD4+ T 細胞のパーセンテージとしてフローサイトメトリーで定量化
ベースラインと 6 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年1月1日

一次修了 (実際)

2015年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年1月28日

最初の投稿 (見積もり)

2015年1月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年5月9日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB201400894
  • Project No. 00120905 (他の:Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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