Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Probiotyki a jakość życia związana ze zdrowiem osób z alergiami sezonowymi (JEN)

9 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Florida

Probiotyki (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) a jakość życia związana ze zdrowiem osób z alergiami sezonowymi

W tym randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu z podwójnie ślepą próbą uczestnicy z sezonowymi alergiami otrzymywali codziennie probiotyk lub placebo przez 8 tygodni. Kwestionariusze ocenią jakość życia związaną ze zdrowiem, stres, aktywność fizyczną, objawy żołądkowo-jelitowe, zdarzenia niepożądane i przestrzeganie zaleceń. W podgrupie pacjentów próbki kału i krwi zostaną pobrane na początku badania iw 6. tygodniu interwencji (szacowany na szczyt sezonu alergii) w celu scharakteryzowania społeczności drobnoustrojów i funkcji układu odpornościowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32611
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Przedmioty zostaną uwzględnione, jeśli:

  • są w wieku od 18 do 60 lat (włącznie).
  • otrzymać wynik 2 lub wyższy w Kwestionariuszu Jakości Życia Mini Rhinoconjunctivitis.
  • chcą i są w stanie wypełnić formularz świadomej zgody w języku angielskim.
  • są dostępne przez 8 kolejnych tygodni, aby wziąć udział w tym badaniu.
  • być chętnym i zdolnym do wypełniania codziennych i cotygodniowych kwestionariuszy online dotyczących ogólnego samopoczucia, funkcji jelit, jakości życia, objawów żołądkowo-jelitowych i aktywności fizycznej.
  • są chętni i zdolni do utrzymania regularnego poziomu aktywności fizycznej i diety w trakcie 8-tygodniowego badania.
  • są w stanie przyjąć suplement diety bez pomocy innej osoby.
  • chcą zaprzestać spożywania sfermentowanej żywności lub probiotyków (np. jogurtów z żywymi, aktywnymi kulturami bakterii lub suplementów) lub suplementów wzmacniających odporność (np. jeżówki lub oleju rybiego).
  • są gotowi dostarczyć 2 próbki krwi i 2 próbki kału (tylko podgrupa).

Kryteria wyłączenia:

Przedmioty zostaną wykluczone, jeśli:

  • nie spełniają żadnego z powyższych kryteriów.
  • stosuj leki przeciwalergiczne, w tym aerozole do nosa, 5 lub więcej dni w tygodniu.
  • otrzymać zastrzyki alergiczne.
  • są obecnie w ciąży lub próbują zajść w ciążę.
  • obecnie regularnie przyjmują kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, androgeny (takie jak testosteron) lub duże dawki leków przeciwzapalnych (np. aspiryna w dawkach >600 mg/d).
  • są obecnie leczeni lub cierpią na którąkolwiek z następujących chorób lub stanów zdiagnozowanych przez lekarza: HIV/AIDS; choroby modulujące odporność (choroba autoimmunologiczna, zapalenie wątroby, rak itp.); choroba nerek; zapalenie trzustki; choroba płuc; choroba wątroby lub dróg żółciowych; lub choroby/stany żołądkowo-jelitowe, takie jak zapalenie uchyłka, wrzodziejące zapalenie okrężnicy, choroba Crohna, celiakia, choroba krótkiego jelita, ileostomia lub kolostomia, ale z wyłączeniem GERD; lub mieć centralny cewnik żylny.
  • otrzymali chemioterapię lub inną terapię immunosupresyjną w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo będzie przyjmowane w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 8 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
Suplement diety: Placebo
Placebo będzie przyjmowane w postaci kapsułek dwa razy dziennie przez 8 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba). Suplement zawiera 348,25 mg skrobi ziemniaczanej.
EKSPERYMENTALNY: Mieszanka probiotyczna
Dostępna w handlu mieszanka probiotyczna Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum i Bifidobacterium longum będzie przyjmowana w postaci kapsułki dwa razy dziennie przez 8 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie ślepa próba).
Suplement diety: Mieszanka probiotyczna
Kapsułka 350 mg zawierająca mieszaninę Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum i Bifidobacterium longum (1,5 miliarda komórek na kapsułkę przed wygaśnięciem) będzie przyjmowana dwa razy dziennie przez 8 tygodni przez osoby z grupy otrzymującej ten suplement (grupa nieznana, podwójnie oślepiony). Nieaktywne składniki obejmują żelatynę, skrobię ziemniaczaną i krzemionkę.
Inne nazwy:
  • Kyo-Dophilus
  • Lactobacillus gasseri KS-13
  • Bifidobacterium bifidum G9-1
  • Bifidobacterium longum MM-2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny jakości życia związanej ze zdrowiem od wartości początkowej do szczytowego tygodnia sezonu alergii dla probiotyku w porównaniu z placebo, mierzona za pomocą MiniRQLQ
Ramy czasowe: do 8 tygodni od daty randomizacji
MiniRQLQ, wynik globalny (0=brak problemów, 6=bardzo problemy; średnia z 14 pytań; obejmuje wszystkie domeny)
do 8 tygodni od daty randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Surowica Całkowita immunoglobulina E (IgE)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
Całkowitą immunoglobulinę E (IgE) w surowicy oznaczono metodą ELISA
linia wyjściowa i tydzień 6
Punktacja objawów zaparć, mierzona za pomocą kwestionariusza skali odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe (GSRS)
Ramy czasowe: tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Objawy uwzględnione w tej punktacji to zaparcia, twarde stolce i uczucie niepełnego wypróżnienia zgłaszane w cotygodniowym kwestionariuszu skali odpowiedzi na objawy żołądkowo-jelitowe (GSRS). Kwestionariusz pyta uczestników o poprzednie siedem dni. Wyniki wahają się od 1 (brak dyskomfortu) do 7 (bardzo silny dyskomfort); niższe wyniki są bardziej pożądane.
tygodnie 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Limfocyty T regulatorowe (Treg)
Ramy czasowe: linia wyjściowa i tydzień 6
Limfocyty T regulatorowe (Treg) jako procent limfocytów T CD4+, określone ilościowo za pomocą cytometrii przepływowej
linia wyjściowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Współpracownicy

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201400894
  • Project No. 00120905 (INNY: Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj