Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотики и связанное со здоровьем качество жизни у людей с сезонной аллергией (JEN)

9 мая 2017 г. обновлено: University of Florida

Пробиотики (Lactobacillus Gasseri KS-13, Bifidobacterium Bifidum G9-1, Bifidobacterium Longum MM-2) и связанное со здоровьем качество жизни у людей с сезонной аллергией

В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании участники с сезонной аллергией будут ежедневно получать пробиотик или плацебо в течение 8 недель. Анкеты будут оценивать качество жизни, связанное со здоровьем, стресс, физическую активность, желудочно-кишечные симптомы, нежелательные явления и соблюдение режима лечения. У части субъектов образцы стула и крови будут собираться на исходном уровне и на 6-й неделе вмешательства (по оценкам, пиковый сезон аллергии) для характеристики микробных сообществ и иммунной функции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Субъекты будут включены, если они:

  • в возрасте от 18 до 60 лет (включительно).
  • получить 2 балла или выше по Мини-опроснику качества жизни при риноконъюнктивите.
  • хотят и могут заполнить форму информированного согласия на английском языке.
  • доступны в течение 8 недель подряд для участия в этом исследовании.
  • быть готовым и способным заполнять ежедневные и еженедельные онлайн-анкеты, касающиеся общего самочувствия, функции кишечника, качества жизни, желудочно-кишечных симптомов и физической активности.
  • хотят и могут поддерживать свой обычный уровень физической активности и диеты в течение 8-недельного исследования.
  • могут принимать учебную добавку без помощи другого лица.
  • готовы прекратить потребление ферментированных продуктов или пробиотиков (например, йогуртов с живыми активными культурами или добавками) или добавок, повышающих иммунитет (например, эхинацеи или рыбьего жира).
  • готовы предоставить 2 образца крови и 2 образца кала (только подгруппа).

Критерий исключения:

Субъекты будут исключены, если они:

  • не соответствуют ни одному из вышеперечисленных критериев.
  • используйте лекарства от аллергии, в том числе назальные спреи, 5 или более дней в неделю.
  • делать прививки от аллергии.
  • в настоящее время беременны или пытаются забеременеть.
  • в настоящее время регулярно принимают какие-либо системные кортикостероиды, андрогены (например, тестостерон) или большие дозы противовоспалительных препаратов (например, аспирин в дозах >600 мг/сутки).
  • в настоящее время проходят лечение или имеют любое из следующих заболеваний или состояний, диагностированных врачом: ВИЧ/СПИД; иммуномодулирующие заболевания (аутоиммунные заболевания, гепатиты, рак и др.); болезнь почек; панкреатит; легочное заболевание; заболевание печени или желчевыводящих путей; или желудочно-кишечные заболевания/состояния, такие как дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона, глютеновая болезнь, заболевание короткой кишки, илеостома или колостома, но не включая ГЭРБ; или иметь центральный венозный катетер.
  • получали химиотерапию или другую иммуносупрессивную терапию в течение последнего года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Субъекты в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование), будут принимать плацебо в виде капсул два раза в день в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Плацебо
Субъекты в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование), будут принимать плацебо в виде капсул два раза в день в течение 8 недель. Добавка содержит 348,25 мг картофельного крахмала.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробиотическая смесь
Коммерчески доступная пробиотическая смесь Lactobacillus gasseri, Bifidobacterium bifidum и Bifidobacterium longum будет приниматься в виде капсул два раза в день в течение 8 недель субъектами в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, двойное слепое исследование).
Диетическая добавка: Пробиотическая смесь
Субъекты в группе, получающей эту добавку (группа неизвестна, дважды ослепленный). Неактивные ингредиенты включают желатин, картофельный крахмал и диоксид кремния.
Другие имена:
  • Кио-Дофилус
  • Лактобациллы гассери КС-13
  • Бифидобактерии бифидум G9-1
  • Бифидобактерии лонгум ММ-2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до пиковой недели сезона аллергии для пробиотиков по сравнению с плацебо, по данным MiniRQLQ
Временное ограничение: до 8 недель с даты рандомизации
MiniRQLQ, общий балл (0 = нет проблем, 6 = очень сложно; среднее значение из 14 вопросов; включает все домены)
до 8 недель с даты рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий иммуноглобулин E в сыворотке (IgE)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
Общий иммуноглобулин E (IgE) в сыворотке определяли количественно с помощью ELISA.
исходный уровень и 6 неделя
Оценка симптомов запора, измеренная с помощью опросника «Шкала ответа на симптомы желудочно-кишечного тракта» (GSRS)
Временное ограничение: недели 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Симптомами, включенными в этот балл, являются запор, твердый стул и ощущение неполной эвакуации, о которых сообщается в еженедельном вопроснике Шкалы ответа на желудочно-кишечные симптомы (GSRS). Анкета спрашивает участников о предыдущих семи днях. Оценки варьируются от 1 (нет дискомфорта) до 7 (очень сильный дискомфорт); более низкие баллы более желательны.
недели 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
Регуляторные Т-клетки (Treg)
Временное ограничение: исходный уровень и 6 неделя
Регуляторные Т-клетки (Treg) в процентах от CD4+ Т-клеток, количественно определяемые с помощью проточной цитометрии
исходный уровень и 6 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Florida

Соавторы

Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB201400894
  • Project No. 00120905 (ДРУГОЙ: Wakunaga Pharmaceutical Co., Ltd.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Panama

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться