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Efectos de un Programa de Rehabilitación sobre la Activación Inmune y el Estado de Ánimo en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca

1 de marzo de 2016 actualizado por: Dr. Katherine Wachmann, Ludwig-Boltzmann Institut fuer Rheumatologie, Balneologie und Rehabilitation

Efectos de un Programa de Rehabilitación Multimodal sobre la Activación Inmune, Síntomas Depresivos y Calidad de Vida en Pacientes con Insuficiencia Cardiaca. Un estudio piloto

El objetivo de este estudio descriptivo es examinar los cambios potenciales con respecto a los niveles de citocinas inflamatorias, los síntomas depresivos y la calidad de vida en el transcurso del programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados de 4 semanas que incluye un casete de modalidades que incluyen asesoramiento, educación psicosocial y entrenamiento físico supervisado como un pilar principal, e investigar más a fondo si existen correlaciones entre los cambios en la regulación inmunológica, los síntomas depresivos y la calidad de vida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • SALK, 2.Medizin, HI-Ambulanz
    • Salzburg
      • Grossgmain, Salzburg, Austria, 5084
        • Ska Rz Grossgmain

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia cardiaca, FE ≤ 45%, NYHA I - III; ACC/AHA etapa C

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de insuficiencia cardiaca con fracción de eyección reducida (HFREF) con FE ≤ 45%, NYHA (New York Heart Association) I - III; ACC/AHA (American College of Cariology/ American Heart Association) estadio C, independientemente de la etiología
  • Pacientes clínicamente estables sin deterioro ni hospitalización por insuficiencia cardiaca en las últimas 4 semanas
  • Medicación neurohormonal según las directrices de la ESC (Sociedad Europea de Cardiología) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica consistente en antagonistas del Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) y betabloqueantes según indicación.
  • Capacidad para comprender completamente todos los elementos y firmar el consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio

Criterio de exclusión:

  • Retención de líquidos por descompensación cardíaca, que requiere administración i.v. terapia diurética
  • Infarto de miocardio en los últimos 2 meses
  • Cirugía que incluye cirugía cardiovascular o valvular dentro de los 3 meses
  • Comorbilidades proinflamatorias no controladas (p. Diabetes mellitus HbA1c >9%, EPOC (enfermedad pulmonar obstructiva crónica) >II, enfermedades reumáticas activas y trastornos autoinmunes)
  • Enfermedades infecciosas actuales (ej. neumonía, exacerbaciones de la EPOC o infecciones del tracto urinario)
  • Obesidad mórbida: IMC > 40
  • Abuso de alcohol o drogas
  • Desórdenes psiquiátricos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
actividad inflamatoria
Periodo de tiempo: 8 semanas
niveles de biomarcadores inflamatorios: interleucina-6, factor de necrosis tumoral-alfa, interleucina-1beta, molécula de adhesión celular-1
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aptitud física
Periodo de tiempo: 8 semanas
Prueba de caminata de 6 minutos
8 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 8 semanas
cuestionarios: SF-36 (formulario corto-36), KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), EQoL-5D (European Quality of LIfe-5Dimensions)
8 semanas
Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuestionario: HADS (Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ludwig-Boltzmann Institut fuer Rheumatologie, Balneologie und Rehabilitation

Investigadores

  • Investigador principal: katherine wachmann, Dr., Ludwig Boltzmann IRBR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de noviembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2016

Última verificación

1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • J3256

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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