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Efeitos de um Programa de Reabilitação na Ativação Imunológica e Humor em Pacientes com Insuficiência Cardíaca

1 de março de 2016 atualizado por: Dr. Katherine Wachmann, Ludwig-Boltzmann Institut fuer Rheumatologie, Balneologie und Rehabilitation

Efeitos de um Programa de Reabilitação Multimodal na Ativação Imunológica, Sintomas Depressivos e Qualidade de Vida em Pacientes com Insuficiência Cardíaca. Um estudo piloto

O objetivo deste estudo descritivo é examinar possíveis mudanças em relação aos níveis de citocinas inflamatórias, sintomas depressivos e qualidade de vida ao longo do programa de reabilitação de internação de 4 semanas, que inclui um cassete de modalidades, incluindo aconselhamento, educação psicossocial e treinamento de exercícios supervisionados como um pilar principal, e investigar melhor se há correlações entre alterações na regulação imunológica, sintomas depressivos e qualidade de vida.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Comportamental: programa de reabilitação multimodal para insuficiência cardíaca

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Áustria
- - Salzburg, Áustria, 5020
    - SALK, 2.Medizin, HI-Ambulanz
- Salzburg
  - Grossgmain, Salzburg, Áustria, 5084
    - Ska Rz Grossgmain

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência cardíaca, FE ≤ 45%, NYHA I - III; ACC/AHA estágio C

Descrição

Critério de inclusão:

Diagnóstico de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (ICFER) com FE ≤ 45%, NYHA (New York Heart Association) I - III; ACC/AHA (American College of Cariology/American Heart Association) estágio C, independente da etiologia
Pacientes clinicamente estáveis sem deterioração ou internação por insuficiência cardíaca nas últimas 4 semanas
Medicação neuro-hormonal de acordo com as diretrizes da ESC (European Society of Cardiology) para o tratamento da insuficiência cardíaca crônica, consistindo de antagonistas do Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterona (SRAA) e betabloqueadores conforme indicado.
Capacidade de entender completamente todos os elementos e assinar o consentimento informado por escrito antes do início do estudo

Critério de exclusão:

Retenção de fluidos de descompensação cardíaca, necessitando de administração i.v. terapia diurética
Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses
Cirurgia incluindo cirurgia cardiovascular ou valvular dentro de 3 meses
Comorbidades pró-inflamatórias não controladas (p. Diabetes mellitus HbA1c >9%, DPOC (doença pulmonar obstrutiva crônica) >II, doenças reumáticas ativas e distúrbios autoimunes)
Doenças infecciosas atuais (por exemplo, pneumonia, exacerbações da DPOC ou infecções do trato urinário)
Obesidade mórbida: IMC > 40
Abuso de álcool ou drogas
distúrbios psiquiátricos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Controle de caso
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
atividade inflamatória Prazo: 8 semanas	níveis de biomarcadores inflamatórios: Interleucina - 6, Fator de Necrose Tumoral-alfa, Interleucina-1beta, Molécula de Adesão Celular-1	8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
aptidão física Prazo: 8 semanas	Teste de caminhada de 6 minutos	8 semanas
Qualidade de vida Prazo: 8 semanas	questionários: SF-36 (formato curto-36), KCCQ (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire), EQoL-5D (European Quality of Life-5Dimensions)	8 semanas
Sintomas Depressivos Prazo: 8 semanas	questionário: HADS (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão)	8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ludwig-Boltzmann Institut fuer Rheumatologie, Balneologie und Rehabilitation

Investigadores

Investigador principal: katherine wachmann, Dr., Ludwig Boltzmann IRBR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de novembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

2 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de março de 2016

Última verificação