- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02364661
La influencia de la inanición a corto plazo en la carga del virus de la hepatitis B
10 de febrero de 2015 actualizado por: AMIR SHLOMAI, Rabin Medical Center
La influencia de la inanición a corto plazo en la gravedad de la enfermedad y la replicación viral entre los pacientes con el virus de la hepatitis B
El virus de la hepatitis B es un pequeño virus de ADN que afecta a 400 millones de personas en todo el mundo.
El virus infecta el hígado y estudios previos, realizados en cultivo de tejidos y en animales, han demostrado que la replicación viral se ve afectada por los cambios metabólicos que ocurren en el hígado.
Específicamente, la inanición induce la expresión y replicación del gen del VHB, en paralelo a la activación de la respuesta de gluconeogénesis, y la alimentación atenúa la actividad viral.
En este estudio vamos a reclutar pacientes con VHB con viremia detectable y analizar su carga viral después de una noche de inanición frente a una comida matutina.
Nuestra hipótesis es que después de una noche de inanición, la carga viral será más alta que en el estado de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con virus de la hepatitis B con viremia detectable
- >18 años
- firmó un formulario de consentimiento
Criterio de exclusión:
- pacientes con malignidad
- Pacientes con diabetes mellitus
- Consumo de alcohol de más de 140 gramos a la semana
- Enfermedad hepática avanzada
- Infección por VHC o VIH
- El embarazo
- Retraso mental o incapaz de entender la explicación básica sobre el estudio -
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes infectados por el virus de la hepatitis B
Los pacientes con VHB con viremia detectable serán analizados por su nivel de viremia después de una noche de inanición (ayuno) versus estado alimentado
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La carga viral del VHB se analizará después de la inanición durante la noche en comparación con la comida de la mañana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Un cambio en los niveles de viremia de la hepatitis B (carga viral del VHB) entre la inanición y los estados alimentados
Periodo de tiempo: Después de una inanición durante la noche (8-12 horas) frente a una comida matutina. 6 visitas en total, una visita cada 2 semanas (12 semanas en total).
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Después de una inanición durante la noche (8-12 horas) frente a una comida matutina. 6 visitas en total, una visita cada 2 semanas (12 semanas en total).
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Shlomai, MD/PhD, Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Shlomai A, Paran N, Shaul Y. PGC-1alpha controls hepatitis B virus through nutritional signals. Proc Natl Acad Sci U S A. 2006 Oct 24;103(43):16003-8. doi: 10.1073/pnas.0607837103. Epub 2006 Oct 16.
- Shlomai A, Shaul Y. The "metabolovirus" model of hepatitis B virus suggests nutritional therapy as an effective anti-viral weapon. Med Hypotheses. 2008;71(1):53-7. doi: 10.1016/j.mehy.2007.08.032. Epub 2008 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de febrero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Última verificación
1 de febrero de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades del HIGADO
- Trastornos Nutricionales
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por Hepadnaviridae
- Infecciones por virus de ADN
- Desnutrición
- Hepatitis B
- Hepatitis
- Inanición
Otros números de identificación del estudio
- 0601-14-RMC
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