Ensayo de registro de centro único, los pacientes presentados con enfermedad arterial coronaria estable
25 de mayo de 2016 actualizado por: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Ensayo ORBID: evaluación guiada por tomografía de coherencia óptica tridimensional (3D) del vaso de la rama lateral después de la colocación de stent en el vaso principal provisional en la colocación de stent en la arteria coronaria
Este es un estudio prospectivo para analizar el resultado de la colocación de stent en el vaso principal provisional en la rama lateral mediante la utilización de tomografía de coherencia óptica de dominio de frecuencia bidimensional (2D) y tridimensional (3D) (FD-OCT).
Analizar el destino de la rama lateral después de la colocación provisional de stent en el vaso principal en función de la morfología definida antes de la ICP por OCT.
También se realizará un análisis fuera de línea del pinzamiento de la rama lateral del ostium de SB que conduce a una pérdida aguda en el área de diámetro de SB, cambio de carina y cambio de placa.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se reclutarán pacientes con enfermedad arterial coronaria estable con lesión angiográfica del vaso principal que no afecte a la rama lateral (RS) en los que se planifique una estrategia de colocación de stent provisional.
Todos los participantes del registro recibirán el mismo stent.
Se realizará una OCT para analizar la morfología de la placa, el tamaño de la RL, el ángulo de la RL y la afectación del ostium de la rama lateral.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable con lesión angiográfica del vaso principal que no afecta a la rama lateral (RS) en los que se planea una estrategia de colocación de stent provisional
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años que presenten enfermedad arterial coronaria estable.
- Se reclutará una lesión angiográfica que no involucre la rama lateral (RS) en la que se planifique una estrategia provisional de colocación de stent en el vaso principal después de revisar el angiograma
Criterio de exclusión:
- Paciente con lesión de rama lateral ( >70 %) por angiografía y necesita predilatación.
- Pacientes con lesiones ostiales de la arteria principal izquierda o lesiones ostiales de la arteria coronaria derecha
- Pacientes mujeres en edad fértil que no toman anticonceptivos adecuados o están amamantando actualmente
- Alergia conocida al ácido acetilsalicílico o al clopidogrel.
- Cirugía planificada dentro de los 12 meses.
- Antecedentes de diátesis hemorrágica
- Cirugía mayor dentro de los 15 días
- Esperanza de vida < 12 meses.
- Pacientes con disfunción renal (CrCl<30)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Estrategia de stent provisional
Pacientes con enfermedad arterial coronaria estable con lesión angiográfica del vaso principal sin compromiso de la rama lateral (RS) en los que se planifique una estrategia de colocación de stent provisional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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MLD SB Diámetro
Periodo de tiempo: día 1
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Tomografía de coherencia óptica (OCT): una técnica de imagen intravascular de alta resolución para evaluar el tamaño de la rama lateral.
El diámetro de la rama lateral se medirá con el software QAngio OCT de Medis.
Angiografía coronaria cuantitativa tridimensional (3D-QCA) Análisis de lesiones en bifurcación antes (PRE) y después (POST) de colocación de stent provisional.
Diámetro mínimo del lumen del vaso principal (MLD)
|
día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ángulo SB
Periodo de tiempo: día 1
|
Tomografía de coherencia óptica: una técnica de imagen intravascular de alta resolución para evaluar el ángulo de la rama lateral (SB).
El ángulo de la rama lateral se medirá con el software QAngio XA 3D (Medis).
Angiografía coronaria cuantitativa tridimensional (3D-QCA) Análisis de lesiones en bifurcación antes (PRE) y después (POST) de colocación de stent provisional.
Ángulos de bifurcación (BA)
|
día 1
|
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Compromiso ostial de SB
Periodo de tiempo: día 1
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Tomografía de coherencia óptica: una técnica de imagen intravascular de alta resolución para evaluar la afectación del ostium de la rama lateral.
El área de la rama lateral se medirá con el software QAngio OCT (Medis).
Angiografía coronaria cuantitativa tridimensional (3D-QCA) Análisis de lesiones en bifurcación antes (PRE) y después (POST) de colocación de stent provisional.
Diámetro mínimo del lumen (MLD)
|
día 1
|
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Estenosis de diámetro (DS)
Periodo de tiempo: día 1
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Angiografía coronaria cuantitativa tridimensional (3D-QCA) Análisis de lesiones en bifurcación antes (PRE) y después (POST) de colocación de stent provisional.
Estenosis del diámetro del ostium de la rama lateral (SD).
|
día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de julio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 14-1777
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