Singolo centro, studio del registro, i pazienti presentati con malattia coronarica stabile
25 maggio 2016 aggiornato da: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Studio ORBID: valutazione guidata con tomografia a coerenza ottica tridimensionale (3D) del vaso del ramo laterale dopo stenting provvisorio del vaso principale nello stent dell'arteria coronaria
Questo è uno studio prospettico per analizzare l'esito dello stenting provvisorio del vaso principale sul ramo laterale utilizzando la tomografia a coerenza ottica del dominio della frequenza bidimensionale (2D) e tridimensionale (3D) (FD-OCT).
Analizzare il destino del ramo laterale dopo lo stenting provvisorio del vaso principale basato sulla morfologia definita prima del PCI dall'OCT.
Sarà inoltre eseguita l'analisi offline del conflitto del ramo laterale dell'ostio di SB che porta alla perdita acuta nell'area del diametro di SB, allo spostamento della carena e allo spostamento della placca.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Saranno reclutati pazienti con malattia coronarica stabile con lesione angiografica del vaso principale che non coinvolge il ramo laterale (SB) in cui è pianificata la strategia di stenting provvisorio.
Tutti i partecipanti al registro riceveranno lo stesso stent.
L'OCT verrà eseguito per analizzare la morfologia della placca, la dimensione dell'SB, l'angolo dell'SB e il coinvolgimento ostiale del ramo laterale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
30
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con malattia coronarica stabile con lesione angiografica del vaso principale che non coinvolge il ramo laterale (SB) in cui è pianificata una strategia di stenting provvisorio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età superiore ai 18 anni che presentano malattia coronarica stabile.
- Lesione angiografica che non coinvolge il ramo laterale (SB) in cui è pianificata una strategia di stenting del vaso principale provvisorio dopo aver rivisto l'angiogramma verrà reclutato
Criteri di esclusione:
- Paziente con lesione che coinvolge il ramo laterale (>70%) mediante angiogramma e necessita di predilatazione.
- Pazienti con lesioni ostiali dell'arteria principale sinistra o lesioni ostiali dell'arteria coronaria destra
- Pazienti di sesso femminile in età fertile che non assumono contraccettivi adeguati o che attualmente allattano
- Allergia nota all'acido acetilsalicilico o al clopidogrel.
- Intervento programmato entro 12 mesi.
- Storia di diatesi emorragica
- Intervento chirurgico maggiore entro 15 giorni
- Aspettativa di vita < 12 mesi.
- Pazienti con disfunzione renale (CrCl<30)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Strategia provvisoria di stent
Pazienti con malattia coronarica stabile con lesione angiografica del vaso principale che non coinvolge il ramo laterale (SB) in cui è pianificata una strategia di stenting provvisorio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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MLD SB Diametro
Lasso di tempo: giorno 1
|
Tomografia a coerenza ottica (OCT): una tecnica di imaging intravascolare ad alta risoluzione per valutare le dimensioni del ramo laterale.
Il diametro del ramo laterale sarà misurato dal software QAngio OCT di Medis.
Angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D-QCA) Analisi delle lesioni della biforcazione prima (PRE) e dopo (POST) lo stent provvisorio.
Diametro minimo del lume del vaso principale (MLD)
|
giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Angolo SB
Lasso di tempo: giorno 1
|
Tomografia a coerenza ottica: una tecnica di imaging intravascolare ad alta risoluzione per valutare l'angolo del ramo laterale (SB).
L'angolo del ramo laterale sarà misurato dal software QAngio XA 3D (Medis).
Angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D-QCA) Analisi delle lesioni della biforcazione prima (PRE) e dopo (POST) lo stent provvisorio.
Angoli di biforcazione (BA)
|
giorno 1
|
|
SB Ostial Coinvolgimento
Lasso di tempo: giorno 1
|
Tomografia a coerenza ottica: una tecnica di imaging intravascolare ad alta risoluzione per valutare il coinvolgimento ostiale del ramo laterale.
L'area del ramo laterale sarà misurata dal software QAngio OCT (Medis).
Angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D-QCA) Analisi delle lesioni della biforcazione prima (PRE) e dopo (POST) lo stent provvisorio.
Diametro minimo del lume (MLD)
|
giorno 1
|
|
Stenosi del diametro (DS)
Lasso di tempo: giorno 1
|
Angiografia coronarica quantitativa tridimensionale (3D-QCA) Analisi delle lesioni della biforcazione prima (PRE) e dopo (POST) lo stent provvisorio.
Stenosi del diametro dell'ostio del ramo laterale (DS).
|
giorno 1
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2015
Primo Inserito (Stima)
18 febbraio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 luglio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 14-1777
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