Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe badanie rejestracyjne pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

25 maja 2016 zaktualizowane przez: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Próba ORBID: trójwymiarowa (3D) optyczna tomografia koherencyjna pod kontrolą oceny naczynia bocznego po tymczasowym stentowaniu głównego naczynia w stentowaniu tętnicy wieńcowej

Jest to prospektywne badanie mające na celu analizę wyników tymczasowego stentowania głównego naczynia na bocznym odgałęzieniu z wykorzystaniem dwuwymiarowej (2D) i trójwymiarowej (3D) optycznej koherentnej tomografii w dziedzinie częstotliwości (FD-OCT). Analiza losu bocznej gałęzi po tymczasowym stentowaniu głównego naczynia w oparciu o morfologię zdefiniowaną przed PCI przez OCT. Przeprowadzona zostanie również analiza off-line uderzenia bocznych gałęzi ujścia SB prowadzącego do ostrej utraty obszaru średnicy SB, przesunięcia ostrogi i przesunięcia blaszki miażdżycowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Zrekrutowani zostaną pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową z angiograficzną zmianą głównego naczynia bez rozgałęzienia bocznego (SB), u których planuje się tymczasową strategię stentowania. Wszyscy uczestnicy rejestru otrzymają ten sam stent. OCT zostanie przeprowadzone w celu analizy morfologii blaszki miażdżycowej, rozmiaru SB, kąta SB i zajęcia ujść gałęzi bocznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową z angiograficzną zmianą głównego naczynia bez rozgałęzienia bocznego (SB), u których planuje się tymczasową strategię stentowania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat ze stabilną chorobą wieńcową.
  • Zmiana angiograficzna niezajmująca gałęzi bocznej (SB), w przypadku której planowana jest tymczasowa strategia stentowania głównego naczynia po przejrzeniu angiogramu zostanie zwerbowana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze zmianą obejmującą gałąź boczną (>70%) według angiogramu i wymaga wstępnej dylatacji.
  • Pacjenci ze zmianami w ujściach lewej tętnicy głównej lub ujściami w prawej tętnicy wieńcowej
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub karmią piersią
  • Znana alergia na kwas acetylosalicylowy lub klopidogrel.
  • Planowana operacja w ciągu 12 miesięcy.
  • Historia skazy krwotocznej
  • Poważna operacja w ciągu 15 dni
  • Oczekiwana długość życia < 12 miesięcy.
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (CrCl<30)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Tymczasowa strategia stentowania
Pacjenci ze stabilną chorobą wieńcową z angiograficznym uszkodzeniem głównego naczynia bez rozgałęzienia bocznego (SB), u których planuje się tymczasową strategię stentowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnica MLD SB
Ramy czasowe: dzień 1
Optyczna koherentna tomografia (OCT) – technika obrazowania wewnątrznaczyniowego o wysokiej rozdzielczości, służąca do oceny wielkości gałęzi bocznych. Średnica gałęzi bocznej zostanie zmierzona za pomocą oprogramowania QAngio OCT firmy Medis. Trójwymiarowa ilościowa angiografia wieńcowa (3D-QCA) Analiza zmian bifurkacyjnych przed (PRE) i po (POST) tymczasowym stentowaniu. Minimalna średnica światła naczynia głównego (MLD)
dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kąt SB
Ramy czasowe: dzień 1
Optyczna koherentna tomografia – wewnątrznaczyniowa technika obrazowania o wysokiej rozdzielczości służąca do oceny kąta rozgałęzienia bocznego (SB). Kąt gałęzi bocznych zostanie zmierzony za pomocą oprogramowania QAngio XA 3D (Medis). Trójwymiarowa ilościowa angiografia wieńcowa (3D-QCA) Analiza zmian bifurkacyjnych przed (PRE) i po (POST) tymczasowym stentowaniu. Kąty bifurkacji (BA)
dzień 1
Zaangażowanie SB Ostial
Ramy czasowe: dzień 1
Optyczna tomografia koherentna - technika obrazowania wewnątrznaczyniowego o wysokiej rozdzielczości do oceny zajęcia ujść gałęzi bocznych. Powierzchnia odgałęzień bocznych zostanie zmierzona za pomocą oprogramowania QAngio OCT (Medis). Trójwymiarowa ilościowa angiografia wieńcowa (3D-QCA) Analiza zmian bifurkacyjnych przed (PRE) i po (POST) tymczasowym stentowaniu. Minimalna średnica światła (MLD)
dzień 1
Zwężenie średnicy (DS)
Ramy czasowe: dzień 1
Trójwymiarowa ilościowa angiografia wieńcowa (3D-QCA) Analiza zmian bifurkacyjnych przed (PRE) i po (POST) tymczasowym stentowaniu. Zwężenie średnicy ujścia gałęzi bocznej (DS).
dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Boston Scientific Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 14-1777

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj