Single-Center, Registerstudie, die Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit
25. Mai 2016 aktualisiert von: Annapoorna Kini, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
ORBID-Studie: Dreidimensionale (3D) optische Kohärenztomographie-geführte Beurteilung des Seitenastgefäßes nach vorläufiger Stenting des Hauptgefäßes bei Koronararterien-Stenting
Dies ist eine prospektive Studie zur Analyse des Ergebnisses einer vorläufigen Hauptgefäß-Stenting am Seitenast unter Verwendung von zweidimensionaler (2D) und dreidimensionaler (3D) optischer Kohärenztomographie (FD-OCT) im Frequenzbereich.
Analyse des Schicksals des Seitenasts nach vorläufiger Stentimplantation des Hauptgefäßes basierend auf der Morphologie, die vor der PCI durch OCT definiert wurde.
Es wird auch eine Offline-Analyse des Impingements der Seitenäste des Ostiums von SB durchgeführt, was zu einem akuten Verlust des SB-Durchmesserbereichs, einer Carina-Verschiebung und einer Plaque-Verschiebung führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit mit angiographischer Läsion des Hauptgefäßes ohne Seitenast (SB), bei denen eine vorläufige Stenting-Strategie geplant ist, werden rekrutiert.
Alle Teilnehmer der Registrierung erhalten denselben Stent.
Eine OCT wird durchgeführt, um die Plaquemorphologie, die SB-Größe, den SB-Winkel und die Ostialbeteiligung der Seitenäste zu analysieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit mit angiographischer Läsion des Hauptgefäßes ohne Seitenast (SB), bei denen eine provisorische Stenting-Strategie geplant ist
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Über 18 Jahre alt mit stabiler koronarer Herzkrankheit.
- Angiographische Läsion ohne Seitenast (SB), bei der nach Überprüfung des Angiogramms eine provisorische Hauptgefäß-Stenting-Strategie geplant ist, wird rekrutiert
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Läsion mit Seitenast (> 70 %) laut Angiogramm und benötigt eine Prädilatation.
- Patienten mit ostialen Läsionen der linken Hauptarterie oder ostialen Läsionen der rechten Koronararterie
- Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmittel einnehmen oder derzeit stillen
- Bekannte Allergie gegen Acetylsalicylsäure oder Clopidogrel.
- Geplante Operation innerhalb von 12 Monaten.
- Geschichte der Blutungsdiathese
- Größere Operation innerhalb von 15 Tagen
- Lebenserwartung < 12 Monate.
- Patienten mit Nierenfunktionsstörung (CrCl<30)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Vorläufige Stenting-Strategie
Patienten mit stabiler koronarer Herzkrankheit mit angiographischer Läsion des Hauptgefäßes ohne Seitenast (SB), bei denen eine provisorische Stenting-Strategie geplant ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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MLD SB-Durchmesser
Zeitfenster: Tag 1
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Optische Kohärenztomographie (OCT) – ein hochauflösendes intravaskuläres Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Seitenastgröße.
Der Seitenastdurchmesser wird mit der QAngio OCT-Software von Medis gemessen.
Dreidimensionale quantitative Koronarangiographie (3D-QCA) Analyse von Bifurkationsläsionen vor (PRE) und nach (POST) provisorischem Stenting.
Minimaler Lumendurchmesser des Hauptgefäßes (MLD)
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Tag 1
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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SB-Winkel
Zeitfenster: Tag 1
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Optische Kohärenztomographie – ein hochauflösendes intravaskuläres Bildgebungsverfahren zur Beurteilung des Seitenastwinkels (SB).
Der Seitenastwinkel wird mit der QAngio XA 3D-Software (Medis) gemessen.
Dreidimensionale quantitative Koronarangiographie (3D-QCA) Analyse von Bifurkationsläsionen vor (PRE) und nach (POST) provisorischem Stenting.
Bifurkationswinkel (BA)
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Tag 1
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SB Ostiale Beteiligung
Zeitfenster: Tag 1
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Optische Kohärenztomographie – ein hochauflösendes intravaskuläres Bildgebungsverfahren zur Beurteilung der Ostiumbeteiligung der Seitenäste.
Die Seitenastfläche wird mit der QAngio OCT-Software (Medis) gemessen.
Dreidimensionale quantitative Koronarangiographie (3D-QCA) Analyse von Bifurkationsläsionen vor (PRE) und nach (POST) provisorischem Stenting.
Minimaler Lumendurchmesser (MLD)
|
Tag 1
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Durchmesser Stenose (DS)
Zeitfenster: Tag 1
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Dreidimensionale quantitative Koronarangiographie (3D-QCA) Analyse von Bifurkationsläsionen vor (PRE) und nach (POST) provisorischem Stenting.
Ostiumdurchmesser-Stenose des Seitenasts (DS).
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Annapoorna Kini, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. Februar 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Juli 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
25. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 14-1777
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