- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02368678
“Estudio de Halitosis en Pacientes con Periodontitis Crónica Avanzada” (HACP)
Efecto de la desinfección de boca completa y alisado radicular raspado por cuadrante en halitosis en pacientes con periodontitis crónica avanzada: ensayo clínico controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 35 y 60 años
- presencia de al menos 20 dientes naturales
- diagnostico de periodontitis cronica
- halitosis
- no fumadores
Criterio de exclusión:
- fumadores o ex fumadores
- personas diagnosticadas con diabetes y/o trastornos inmunológicos
- embarazadas o lactantes / pacientes con prótesis parcial removible y/o aparato de ortodoncia fijo o removible
- uso sistémico de antibióticos o antiinflamatorios en los últimos seis meses
- necesidad de uso profiláctico de antibióticos para realizar el tratamiento
- uso regular o uso en los últimos seis meses de cualquier tipo de enjuague bucal
- Individuos que se sometieron a tratamiento periodontal en los 6 meses anteriores al inicio del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Escalamiento y Planificación Raíz (SRP)
Raspado y alisado radicular (SRP) (n=15): la terapia periodontal mecánica tradicional que consiste en cuadrantes (30 min.
por cuadrante) raspado y alisado radicular realizado en sesiones semanales (una o dos semanas de intervalo entre sesiones) y completado en 2 meses.
|
Raspado y alisado radicular (n=15): raspado y alisado radicular por cuadrantes realizados en cuatro sesiones semanales (30 min. por cuadrante). El mal olor oral se midió mediante una prueba organoléptica y Oral Chroma (Abilit, Osaka, Japón) antes del examen oral, al inicio y también a los 90 días después del tratamiento. En estos mismos tiempos se tomó el control clínico y el índice de saburra. Se dieron instrucciones de higiene bucal a todos los participantes. |
|
Comparador activo: Escalado de boca completa (FMS)
Raspado de toda la boca (FMS) (n=15): la terapia periodontal mecánica alternativa que consiste en el raspado de toda la boca y el alisado radicular completados en una sola etapa dentro de las 24 horas; es decir, dos sesiones (60 min.
por sesión) en dos días consecutivos.
|
Detartraje de boca completa (n=15): el detartraje y alisado radicular se realizó en una sola etapa (dentro de las 24 horas); dos sesiones (60 min. por sesión) en dos días consecutivos. El mal olor oral se midió mediante una prueba organoléptica y Oral Chroma (Abilit, Osaka, Japón) antes del examen oral, al inicio y también a los 90 días después del tratamiento. En estos mismos tiempos se tomó el control clínico y el índice de saburra. Se dieron instrucciones de higiene bucal a todos los participantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en Halitosis a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
|
Reducción del número de pacientes con halitosis y mejora de la gravedad de la halitosis
|
Línea base y 90 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio desde el inicio en el nivel de apego clínico a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
|
Ganancia de niveles de apego clínico (valores medios)
|
Línea base y 90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Juliana O. da Silveira, Master, Federal University of Minas Gerais
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- K4gnj9dd
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