Dexametasona en la prevención de la pérdida auditiva en pacientes que reciben cisplatino
7 de noviembre de 2017 actualizado por: Aaron Moberly
Prevención de la ototoxicidad inducida por cisplatino mediante dexametasona intratimpánica
Este ensayo clínico piloto aleatorizado estudia la dexametasona para prevenir la pérdida de audición en pacientes que reciben cisplatino.
Inyectar un esteroide, como dexametasona, detrás del tímpano antes de la quimioterapia puede ayudar a proteger contra la pérdida de audición asociada con el cisplatino.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Investigar el efecto protector potencial de la administración de dexametasona intratimpánica sobre la ototoxicidad inducida por cisplatino.
ESQUEMA: Los pacientes son aleatorizados en cuanto a qué oído recibe dexametasona.
Los pacientes reciben dexametasona mediante inyección intratimpánica en un oído y placebo mediante inyección intratimpánica en el otro oído.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes antes de cada tratamiento con cisplatino y luego 1 y 3 meses después del último tratamiento con cisplatino.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Tratamiento planificado con cisplatino restringido a los siguientes criterios de curso de tratamiento:
- Dosis: > 50 mg/m^2
- Frecuencia: cada (q)3-q4 semanas
- Ciclos: 7 máximo
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cisplatino
- Tratamiento de radiación previo o simultáneo en la región de la cabeza y el cuello
- Patología previa o existente del oído externo o medio que impediría la prueba auditiva y/o la administración de dexametasona intratimpánica
- Patología previa o existente del oído interno con o sin pérdida auditiva (es decir, pérdida auditiva neurosensorial súbita, enfermedad de Meniere, enfermedad autoinmune del oído interno)
- Patología previa o existente del sistema nervioso central con potencial para afectar las vías auditivas (es decir, traumatismo craneoencefálico importante, meningitis, encefalitis, metástasis cerebral, schwannoma vestibular)
- Tratamiento reciente con esteroides en el último mes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Atención de apoyo (dexametasona intratimpánica)
Los pacientes reciben dexametasona mediante inyección intratimpánica en un oído y placebo mediante inyección intratimpánica en el otro oído.
Tratamiento de referencia con cisplatino.
|
Administrado mediante inyección intratimpánica
Otros nombres:
Administrado mediante inyección intratimpánica
Otros nombres:
Tratamiento estándar de atención con los siguientes criterios de curso de tratamiento:
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de la audiometría de tonos puros de rangos convencionales y de alta frecuencia (nivel de audición decibelios [dB] nivel de audición)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de completar el tratamiento con cisplatino
|
La puntuación de cambio se evaluará comparando las pruebas iniciales (antes del primer tratamiento con cisplatino) y varios intervalos de control (antes de cada tratamiento sucesivo con cisplatino y 1 mes y 3 meses después de completar el tratamiento con cisplatino).
Analizado utilizando un modelo de medidas repetidas y un modelo multinivel.
|
Línea de base hasta 3 meses después de completar el tratamiento con cisplatino
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de las otoemisiones acústicas del producto de distorsión de los rangos de frecuencias convencionales y de alta frecuencia (nivel de presión sonora de amplitud dB)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 3 meses después de completar el tratamiento con cisplatino
|
Se evaluará comparando las pruebas de referencia (antes del primer tratamiento con cisplatino) y varios intervalos de seguimiento (antes de cada tratamiento sucesivo con cisplatino y 1 mes y 3 meses después de completar el tratamiento con cisplatino).
Analizado utilizando un modelo de medidas repetidas y un modelo multinivel.
|
Línea de base hasta 3 meses después de completar el tratamiento con cisplatino
|
|
Presencia de ototoxicidad según la definición de la American Speech-Language Hearing Association (ASHA)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con cisplatino
|
Presencia o ausencia de ototoxicidad según lo definido por los estándares ASHA para audiometría de tonos puros (cambio de 20 dB o más en cualquier frecuencia de prueba, cambio de 10 dB o más en cualquiera de las dos frecuencias de prueba, o cualquier cambio en cualquiera de las tres frecuencias de prueba).
Analizado utilizando un modelo de medidas repetidas y un modelo multinivel.
|
Hasta 3 meses después de finalizar el tratamiento con cisplatino
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Moberly, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Procesos Patológicos
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Enfermedades del oído
- Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos
- Lesiones por radiación
- Neoplasias
- Ototoxicidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- OSU-12003
- NCI-2014-01247 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .