地塞米松预防接受顺铂治疗患者的听力损失
2017年11月7日 更新者：Aaron Moberly
鼓室内地塞米松预防顺铂引起的耳毒性
这项随机试验临床试验研究了地塞米松在预防接受顺铂治疗的患者中的听力损失。
化疗前在鼓膜后注射类固醇，如地塞米松，可能有助于预防顺铂相关的听力损失。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 研究鼓室注射地塞米松对顺铂诱导的耳毒性的潜在保护作用。
大纲：患者被随机分配至哪只耳朵接受地塞米松。
患者通过一只耳朵鼓室内注射地塞米松，另一只耳朵鼓室内注射安慰剂。
完成研究治疗后，在每次顺铂治疗前以及最后一次顺铂治疗后 1 个月和 3 个月时对患者进行随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
计划的顺铂治疗仅限于以下疗程标准：
- 剂量：> 50 毫克/米^2
- 频率：每 (q)3-q4 周
- 循环次数：最多 7 次
排除标准：
- 先前的顺铂治疗
- 先前或同时对头部和颈部区域进行放射治疗
- 先前或现有的外耳或中耳病理会妨碍听觉测试和/或鼓室内地塞米松给药
- 有或没有听力损失的内耳既往或现有病理（即 突发感音神经性听力损失、梅尼埃病、自身免疫性内耳病）
- 中枢神经系统先前或现有的病理可能影响听觉通路（即 主要头部外伤、脑膜炎、脑炎、脑转移、前庭神经鞘瘤）
- 最近一个月内的类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：支持治疗（鼓室内地塞米松）
患者通过一只耳朵鼓室内注射地塞米松，另一只耳朵鼓室内注射安慰剂。
顺铂标准护理治疗。
|
通过鼓室内注射给药
其他名称：
通过鼓室内注射给药
其他名称：
具有以下治疗过程标准的护理治疗标准：
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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常规和高频范围的纯音测听分数变化（听力水平分贝 [dB] 听力水平）
大体时间：顺铂治疗完成后长达 3 个月的基线
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将比较基线测试（第一次顺铂治疗之前）和各种监测间隔（每次连续顺铂治疗之前以及顺铂治疗完成后 1 个月和 3 个月）来评估变化评分。
使用重复测量模型和多水平模型进行分析。
|
顺铂治疗完成后长达 3 个月的基线
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
常规和高频范围失真产物耳声发射得分变化（振幅 dB 声压级）
大体时间：顺铂治疗完成后长达 3 个月的基线
|
将评估比较基线测试（在第一次顺铂治疗之前）和各种监测间隔（在每次连续的顺铂治疗之前以及完成顺铂治疗后的 1 个月和 3 个月）。
使用重复测量模型和多水平模型进行分析。
|
顺铂治疗完成后长达 3 个月的基线
|
|
存在美国语言听力协会 (ASHA) 定义的耳毒性
大体时间：顺铂治疗完成后最多 3 个月
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是否存在 ASHA 纯音测听标准定义的耳毒性（在任何一个测试频率上有 20 dB 或更大的变化，在任何两个测试频率上有 10 dB 或更大的变化，或在任何三个测试频率上有任何变化）。
使用重复测量模型和多水平模型进行分析。
|
顺铂治疗完成后最多 3 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron Moberly, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2014年8月1日
初级完成 (预期的)
2017年7月1日
研究完成 (预期的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年2月16日
首先提交符合 QC 标准的
2015年3月2日
首次发布 (估计)
2015年3月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月7日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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