Dexametasona na prevenção da perda auditiva em pacientes recebendo cisplatina
7 de novembro de 2017 atualizado por: Aaron Moberly
Prevenção da Ototoxicidade Induzida por Cisplatina por Dexametasona Intratimpânica
Este ensaio clínico piloto randomizado estuda a dexametasona na prevenção da perda auditiva em pacientes que recebem cisplatina.
Injetar um esteróide, como dexametasona, atrás do tímpano antes da quimioterapia pode ajudar a proteger contra a perda auditiva associada à cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Investigar o potencial efeito protetor da administração intratimpânica de dexametasona na ototoxicidade induzida pela cisplatina.
DESCRIÇÃO: Os pacientes são randomizados quanto a qual ouvido recebe dexametasona.
Os pacientes recebem dexametasona via injeção intratimpânica em uma orelha e placebo via injeção intratimpânica na outra orelha.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados antes de cada tratamento com cisplatina e depois 1 e 3 meses após o último tratamento com cisplatina.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
O tratamento planejado com cisplatina é restrito aos seguintes critérios de curso de tratamento:
- Dose: > 50 mg/m^2
- Frequência: a cada (q)3-q4 semanas
- Ciclos: 7 no máximo
Critério de exclusão:
- Tratamento anterior com cisplatina
- Tratamento de radiação anterior ou concomitante na região da cabeça e pescoço
- Patologia anterior ou existente do ouvido externo ou médio que impediria testes auditivos e/ou administração intratimpânica de dexametasona
- Patologia anterior ou existente do ouvido interno com ou sem perda auditiva (ou seja, perda auditiva neurossensorial súbita, doença de Ménière, doença autoimune do ouvido interno)
- Patologia anterior ou existente do sistema nervoso central com potencial para afetar as vias auditivas (ou seja, traumatismo craniano grave, meningite, encefalite, metástase cerebral, schwannoma vestibular)
- Tratamento recente com esteroides no último mês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento de suporte (dexametasona intratimpânica)
Os pacientes recebem dexametasona via injeção intratimpânica em uma orelha e placebo via injeção intratimpânica na outra orelha.
Cisplatina padrão de tratamento de cuidados.
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Administrado por injeção intratimpânica
Outros nomes:
Administrado por injeção intratimpânica
Outros nomes:
Tratamento padrão de cuidados com os seguintes critérios de curso de tratamento:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pontuação da audiometria de tom puro de faixas convencionais e de alta frequência (nível de audição decibéis [dB] nível de audição)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a conclusão do tratamento com cisplatina
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A pontuação de alteração será avaliada comparando os testes basais (antes do primeiro tratamento com cisplatina) e vários intervalos de monitoramento (antes de cada tratamento sucessivo com cisplatina e 1 mês e 3 meses após a conclusão do tratamento com cisplatina).
Analisado usando um modelo de medidas repetidas e um modelo multinível.
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Linha de base até 3 meses após a conclusão do tratamento com cisplatina
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação das emissões otoacústicas produto de distorção das faixas de frequências convencionais e altas (amplitude dB nível de pressão sonora)
Prazo: Linha de base até 3 meses após a conclusão do tratamento com cisplatina
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Será avaliado comparando os testes basais (antes do primeiro tratamento com cisplatina) e vários intervalos de monitoramento (antes de cada tratamento sucessivo com cisplatina e 1 mês e 3 meses após o término do tratamento com cisplatina).
Analisado usando um modelo de medidas repetidas e um modelo multinível.
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Linha de base até 3 meses após a conclusão do tratamento com cisplatina
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Presença de ototoxicidade conforme definido pela American Speech-Language Hearing Association (ASHA)
Prazo: Até 3 meses após o término do tratamento com cisplatina
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Presença ou ausência de ototoxicidade conforme definido pelos padrões ASHA para audiometria de tom puro (alteração de 20 dB ou mais em qualquer frequência de teste, alteração de 10 dB ou mais em quaisquer duas frequências de teste ou qualquer alteração em quaisquer três frequências de teste).
Analisado usando um modelo de medidas repetidas e um modelo multinível.
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Até 3 meses após o término do tratamento com cisplatina
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aaron Moberly, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
6 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Processos Patológicos
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Doenças do ouvido
- Efeitos colaterais e reações adversas relacionados a medicamentos
- Lesões por Radiação
- Neoplasias
- Ototoxicidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- OSU-12003
- NCI-2014-01247 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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