シスプラチン投与を受けている患者の難聴予防におけるデキサメタゾン
2017年11月7日 更新者：Aaron Moberly
中耳内デキサメタゾンによるシスプラチン誘発性聴器毒性の予防
この無作為化パイロット臨床試験では、シスプラチン投与を受けている患者の難聴予防におけるデキサメタゾンの研究を行っています。
化学療法の前にデキサメタゾンなどのステロイドを鼓膜の後ろに注射すると、シスプラチンに関連した難聴を防ぐのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. シスプラチン誘発性の耳毒性に対するデキサメタゾンの中耳内投与の潜在的な保護効果を調査する。
概要: 患者は、どちらの耳にデキサメタゾンを投与するかについてランダム化されます。
患者は、一方の耳に中耳内注射によってデキサメタゾンを投与され、もう一方の耳に中耳内注射によってプラセボが投与されます。
研究治療の完了後、患者は各シスプラチン治療前と、最後のシスプラチン治療から 1 か月後と 3 か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
計画されたシスプラチン治療は、以下の治療コース基準に限定されます。
- 用量: > 50 mg/m^2
- 頻度: 3 ～ 4 週間おき
- サイクル: 最大 7
除外基準:
- 以前のシスプラチン治療
- 頭頸部領域への以前または同時の放射線治療
- 聴覚検査および/または中耳内デキサメタゾン送達を妨げる外耳または中耳の以前または既存の病状
- 難聴の有無にかかわらず、内耳の以前のまたは既存の病状（すなわち、 突発性感音性難聴、メニエール病、自己免疫性内耳疾患）
- 聴覚経路に影響を与える可能性のある中枢神経系の以前のまたは既存の病状（すなわち、 重大な頭部外傷、髄膜炎、脳炎、脳転移、前庭神経鞘腫）
- 先月以内にステロイド治療を受けたことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：支持療法（中耳内デキサメタゾン）
患者は、一方の耳に中耳内注射によってデキサメタゾンを投与され、もう一方の耳に中耳内注射によってプラセボが投与されます。
シスプラチンによる標準治療。
|
鼓室内注射による投与
他の名前：
鼓室内注射による投与
他の名前：
以下の治療コース基準による標準治療。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来の純音聴力検査と高周波帯域の純音聴力検査のスコアの変化（聴力レベルデシベル[dB]聴力レベル）
時間枠：ベースラインからシスプラチン治療完了後最大 3 か月まで
|
変化スコアは、ベースライン検査（最初のシスプラチン治療前）とさまざまなモニタリング間隔（連続する各シスプラチン治療前、シスプラチン治療完了後 1 か月および 3 か月後）を比較して評価されます。
反復測定モデルとマルチレベルモデルを使用して分析されます。
|
ベースラインからシスプラチン治療完了後最大 3 か月まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
従来周波数域と高周波数域の歪み積耳音響放射のスコアの変化（振幅dB音圧レベル）
時間枠：ベースラインからシスプラチン治療完了後最大 3 か月まで
|
ベースライン検査（最初のシスプラチン治療前）とさまざまなモニタリング間隔（連続するシスプラチン治療前およびシスプラチン治療完了後1か月および3か月後）を比較して評価されます。
反復測定モデルとマルチレベルモデルを使用して分析されます。
|
ベースラインからシスプラチン治療完了後最大 3 か月まで
|
|
米国言語聴覚協会 (ASHA) が定義する聴器毒性の存在
時間枠：シスプラチン治療終了後3ヶ月以内
|
純音聴力検査の ASHA 標準で定義されている聴器毒性の有無 (任意の 1 つの試験周波数で 20 dB 以上の変化、任意の 2 つの試験周波数で 10 dB 以上の変化、または任意の 3 つの試験周波数での変化)。
反復測定モデルとマルチレベルモデルを使用して分析されます。
|
シスプラチン治療終了後3ヶ月以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Aaron Moberly, MD、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2014年8月1日
一次修了 (予想される)
2017年7月1日
研究の完了 (予想される)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月7日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
デキサメタゾンの臨床試験
-
Eye Surgeons of IndianaOcular Therapeutix, Inc.完了
-
Bristol-Myers SquibbAbbVie; Celgene完了多発性骨髄腫アメリカ, ドイツ, イタリア, ギリシャ, オランダ, オーストラリア, スペイン, ポーランド, カナダ, フランス, 日本
-
University of Chicago募集急性リンパ芽球性白血病 | リンパ芽球性白血病 | ph+ 急性リンパ芽球性白血病アメリカ
-
British Columbia Cancer AgencyHoffmann-La Roche積極的、募集していない