Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason til forebyggelse af høretab hos patienter, der får cisplatin

7. november 2017 opdateret af: Aaron Moberly

Forebyggelse af cisplatin-induceret ototoksicitet ved intratympanisk dexamethason

Dette randomiserede kliniske pilotforsøg undersøger dexamethason til at forebygge høretab hos patienter, der får cisplatin. Injektion af et steroid, såsom dexamethason, bag trommehinden før kemoterapi kan hjælpe med at beskytte mod cisplatin-associeret høretab.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Undersøg den potentielle beskyttende effekt af intratympanisk dexamethasonadministration på cisplatin-induceret ototoksicitet.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret med hensyn til, hvilket øre der modtager dexamethason.

Patienterne får dexamethason via intratympanisk injektion i det ene øre og placebo via intratympanisk injektion i det andet øre.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op før hver cisplatinbehandling og derefter 1 og 3 måneder efter den sidste cisplatinbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt cisplatinbehandling begrænset til følgende behandlingsforløbskriterier:

    • Dosis: > 50 mg/m^2
    • Frekvens: hver (q)3-q4 uge
    • Cykler: maksimalt 7

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere cisplatinbehandling
  • Tidligere eller samtidig strålebehandling af hoved- og halsregionen
  • Tidligere eller eksisterende patologi i det ydre eller mellemøre, som ville udelukke auditiv testning og/eller intratympanisk dexamethason levering
  • Tidligere eller eksisterende patologi i det indre øre med eller uden høretab (dvs. pludseligt sensorineuralt høretab, Menières sygdom, autoimmun indre øresygdom)
  • Tidligere eller eksisterende patologi i centralnervesystemet med potentiale til at påvirke auditive veje (dvs. større hovedtraume, meningitis, encephalitis, hjernemetastaser, vestibulært schwannom)
  • Nylig steroidbehandling inden for den sidste måned

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Understøttende behandling (intratympanisk dexamethason)
Patienterne får dexamethason via intratympanisk injektion i det ene øre og placebo via intratympanisk injektion i det andet øre. Cisplatin standardbehandlingsbehandling.
Medicin: Dexamethason
Gives via intratympanisk injektion
Andre navne:
  • DM
Andet: Placebo
Gives via intratympanisk injektion
Andre navne:
  • PLCB
Medicin: Cisplatin

Standardbehandling med følgende behandlingsforløbskriterier:

  1. Dosis: > 50 mg/m2
  2. Frekvens: q3 -q4 uger
  3. Cykler: maksimalt 7
Andre navne:
  • Platinol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for ren toneaudiometri af konventionelle og højfrekvensområder (høreniveau decibel [dB] høreniveau)
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter afslutning af cisplatinbehandling
Ændringsscore vil blive vurderet ved at sammenligne baseline-test (før første cisplatin-behandling) og forskellige monitoreringsintervaller (før hver efterfølgende cisplatin-behandling og 1 måned og 3 måneder efter afslutning af cisplatin-behandling). Analyseret ved hjælp af en model med gentagne foranstaltninger og en model med flere niveauer.
Baseline til op til 3 måneder efter afslutning af cisplatinbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i score for forvrængningsproduktets otoakustiske emissioner af konventionelle og højfrekvensområder (amplitude dB lydtrykniveau)
Tidsramme: Baseline til op til 3 måneder efter afslutning af cisplatinbehandling
Vil blive vurderet ved at sammenligne baseline-test (før første cisplatin-behandling) og forskellige monitoreringsintervaller (før hver efterfølgende cisplatin-behandling og 1 måned og 3 måneder efter afslutning af cisplatin-behandling). Analyseret ved hjælp af en model med gentagne foranstaltninger og en model med flere niveauer.
Baseline til op til 3 måneder efter afslutning af cisplatinbehandling
Tilstedeværelse af ototoksicitet som defineret af American Speech-Language Hearing Association (ASHA)
Tidsramme: Op til 3 måneder efter afslutning af cisplatinbehandling
Tilstedeværelse eller fravær af ototoksicitet som defineret af ASHA-standarderne for rentoneaudiometri (20 dB eller større ændring ved en hvilken som helst testfrekvens, 10 dB eller større ændring ved enhver to testfrekvenser eller enhver ændring ved en hvilken som helst tre testfrekvenser). Analyseret ved hjælp af en model med gentagne foranstaltninger og en model med flere niveauer.
Op til 3 måneder efter afslutning af cisplatinbehandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aaron Moberly

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron Moberly, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2015

Først opslået (Skøn)

6. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OSU-12003
  • NCI-2014-01247 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner