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Dexamethason zur Vorbeugung von Hörverlust bei Patienten, die Cisplatin erhalten

7. November 2017 aktualisiert von: Aaron Moberly

Prävention von Cisplatin-induzierter Ototoxizität durch intratympanisches Dexamethason

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht Dexamethason zur Vorbeugung von Hörverlust bei Patienten, die Cisplatin erhalten. Die Injektion eines Steroids wie Dexamethason hinter das Trommelfell vor der Chemotherapie kann zum Schutz vor Cisplatin-bedingtem Hörverlust beitragen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Untersuchen Sie die potenzielle Schutzwirkung der intratympanischen Verabreichung von Dexamethason auf die Cisplatin-induzierte Ototoxizität.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert danach ausgewählt, welches Ohr Dexamethason erhält.

Die Patienten erhalten Dexamethason über eine intratympane Injektion in ein Ohr und Placebo über eine intratympane Injektion in das andere Ohr.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten vor jeder Cisplatin-Behandlung und dann 1 und 3 Monate nach der letzten Cisplatin-Behandlung nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplante Cisplatin-Behandlung beschränkt auf die folgenden Behandlungsverlaufskriterien:

    • Dosis: > 50 mg/m^2
    • Häufigkeit: alle (q)3-q4 Wochen
    • Zyklen: maximal 7

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Cisplatin-Behandlung
  • Vorherige oder gleichzeitige Strahlenbehandlung im Kopf- und Halsbereich
  • Frühere oder bestehende Pathologie des Außen- oder Mittelohrs, die einen Hörtest und/oder eine intratympane Dexamethason-Verabreichung ausschließen würde
  • Frühere oder bestehende Pathologie des Innenohrs mit oder ohne Hörverlust (d. h. plötzlicher sensorineuraler Hörverlust, Morbus Menière, Autoimmunerkrankung des Innenohrs)
  • Frühere oder bestehende Pathologie des Zentralnervensystems mit potenzieller Beeinträchtigung der Hörbahnen (d. h. schweres Kopftrauma, Meningitis, Enzephalitis, Hirnmetastasen, Vestibularisschwannom)
  • Kürzliche Steroidbehandlung innerhalb des letzten Monats

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (intratympanisches Dexamethason)
Die Patienten erhalten Dexamethason über eine intratympane Injektion in ein Ohr und Placebo über eine intratympane Injektion in das andere Ohr. Cisplatin-Standardbehandlung.
Arzneimittel: Dexamethason
Wird über eine intratympanische Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • DM
Sonstiges: Placebo
Wird über eine intratympanische Injektion verabreicht
Andere Namen:
  • PLCB
Arzneimittel: Cisplatin

Standardbehandlung mit den folgenden Behandlungsverlaufskriterien:

  1. Dosis: > 50 mg/m2
  2. Häufigkeit: alle drei bis vier Wochen
  3. Zyklen: maximal 7
Andere Namen:
  • Platinol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Ergebnisses der Reintonaudiometrie im konventionellen und hohen Frequenzbereich (Hörpegel Dezibel [dB] Hörpegel)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Monate nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung
Der Änderungsscore wird durch Vergleich der Basistests (vor der ersten Cisplatin-Behandlung) und verschiedener Überwachungsintervalle (vor jeder aufeinanderfolgenden Cisplatin-Behandlung sowie 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung) bewertet. Analysiert mit einem Messwiederholungsmodell und einem Mehrebenenmodell.
Ausgangswert bis zu 3 Monate nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertung des Verzerrungsprodukts otoakustischer Emissionen konventioneller und hoher Frequenzbereiche (Amplitude dB Schalldruckpegel)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 3 Monate nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung
Wird im Vergleich zu Basistests (vor der ersten Cisplatin-Behandlung) und verschiedenen Überwachungsintervallen (vor jeder aufeinanderfolgenden Cisplatin-Behandlung sowie 1 Monat und 3 Monate nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung) bewertet. Analysiert mit einem Messwiederholungsmodell und einem Mehrebenenmodell.
Ausgangswert bis zu 3 Monate nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung
Vorliegen einer Ototoxizität gemäß der Definition der American Speech-Language Hearing Association (ASHA)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung
Vorhandensein oder Fehlen einer Ototoxizität gemäß den ASHA-Standards für Reintonaudiometrie (20 dB oder mehr Änderung bei einer beliebigen Testfrequenz, 10 dB oder mehr Änderung bei beliebigen zwei Testfrequenzen oder jede Änderung bei beliebigen drei Testfrequenzen). Analysiert mit einem Messwiederholungsmodell und einem Mehrebenenmodell.
Bis zu 3 Monate nach Abschluss der Cisplatin-Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aaron Moberly

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron Moberly, MD, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OSU-12003
  • NCI-2014-01247 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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