QUILT-3.002: ALT-803 en pacientes con LNH recidivante/refractario en combinación con rituximab

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Diagnóstico histológicamente confirmado de iNHL (linfoma folicular grado 1, 2, 3a; linfoma de la zona marginal; linfoma linfocítico pequeño o linfoma linfoplasmocitario) después del tratamiento con al menos 1 o más regímenes previos que contienen rituximab.

  • La enfermedad refractaria a mAb anti-CD20 se define como enfermedad progresiva mientras se recibe rituximab (u otro tratamiento de un anticuerpo monoclonal anti-CD20) o progresión dentro de los 6 meses posteriores a la terapia que contiene rituximab (u otro tratamiento de un anticuerpo anti-CD20). .
  • La enfermedad sensible a mAb anti-CD20 se define por una respuesta a un régimen previo que contiene rituximab (u otro tratamiento de un anticuerpo monoclonal anti-CD20) y una recaída más de 6 meses después de la última administración de un régimen que contiene rituximab (u otro tratamiento). de una terapia que contiene anticuerpos anti-CD20).

• Enfermedad medible:

  • Al menos un grupo de ganglios linfáticos ≥ 1,5 cm en la dimensión transversal más larga. Los pacientes con enfermedad solo cutánea pueden inscribirse si tienen una lesión cutánea claramente medible.
  • iNHL en recaída o refractario que ha progresado durante o después de 1 o más regímenes previos que contienen rituximab sistémico (u otro tratamiento de un anticuerpo anti-CD20) para el linfoma

TERAPIA PREVIA/CONCURRENTE:

• No recibir tratamientos antilinfoma en los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
• Debe haberse recuperado de los efectos secundarios de tratamientos anteriores.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Estado de rendimiento

• ECOG 0, 1 o 2

Función renal • Tasa de filtración glomerular (TFG) > 40 ml/min o creatinina sérica ≤ 1,5 X LSN

Reserva de Médula Ósea

• Plaquetas ≥30.000/ul
• Hemoglobina ≥ 8g/dL
• Linfocitos absolutos ≥800/uL
• RAN/AGC ≥750/ul

función hepática

• Bilirrubina total ≤ 2,0 X ULN (a menos que esté presente el síndrome de Gilbert o la infiltración de la enfermedad en el hígado)
• AST, ALT ≤ 3,0 X ULN, o ≤ 5,0 X ULN (si hay linfoma hepático)
• Sin serología positiva para Hep C o infección activa por Hep B

Cardiovascular

• Sin insuficiencia cardiaca congestiva < 6 meses
• Sin angina de pecho inestable < 6 meses
• Sin infarto de miocardio < 6 meses
• Sin antecedentes de arritmias ventriculares o disfunción cardíaca grave
• Sin antecedentes de arritmias supraventriculares incontrolables
• Sin clase NYHA > II CHF
• Sin prolongación basal marcada del intervalo QT/QTc

Pulmonar

• Evaluación clínica normal de la función pulmonar

Otro

• Prueba de embarazo en suero negativa si es mujer y en edad fértil
• Mujeres que no están embarazadas ni amamantando
• Los sujetos, tanto mujeres como hombres, con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar medidas anticonceptivas efectivas durante la duración del estudio.
• Ninguna enfermedad autoinmune conocida aparte del hipotiroidismo corregido
• Sin aloinjerto de órgano o trasplante alogénico previo conocido
• No VIH positivo
• Sin afectación activa del SNC con linfoma
• Sin enfermedad psiquiátrica/situación social que limite el cumplimiento
• Ninguna otra enfermedad que, en opinión del investigador, excluiría al sujeto de participar en el estudio.
• Debe proporcionar el consentimiento informado y la autorización HIPPA y aceptar cumplir con todos los procedimientos especificados en el protocolo y las evaluaciones de seguimiento.
• Sin infección sistémica activa que requiera tratamiento antibiótico parenteral
• Ninguna enfermedad que requiera terapia inmunosupresora sistémica (se permiten esteroides inhalados o tópicos). Se permiten dosis de esteroides de reemplazo suprarrenal ≤ 10 mg diarios equivalentes de prednisona en ausencia de enfermedad autoinmune activa.
• Sin transformación histológica conocida de iNHL a DLBCL