QUILT-3.002: 리툭시맙과 병용한 재발/불응성 iNHL 환자의 ALT-803

질병 특성:

• 최소 1회 이상의 이전 리툭시맙 포함 요법으로 치료한 후 iNHL(여포성 림프종 등급 1, 2, 3a; 변연부 림프종; 소림프구성 림프종 또는 림프형질세포 림프종)의 조직학적으로 확인된 진단.

  • 항-CD20 mAb 불응성 질환은 리툭시맙(또는 항-CD20 단일클론 항체의 다른 치료)을 받는 동안 진행성 질환 또는 리툭시맙 함유(또는 항-CD20 항체 함유의 또 다른 치료) 요법의 6개월 이내에 진행으로 정의됩니다. .
  • 항-CD20 mAb-민감성 질병은 이전 리툭시맙 함유(또는 항-CD20 단일클론 항체의 다른 치료) 요법에 대한 반응으로 정의되며, 리툭시맙 함유(또는 다른 치료의 마지막 투여로부터 6개월 이상 재발) 항-CD20 항체 함유) 요법.

• 측정 가능한 질병:

  • 가장 긴 가로 치수가 1.5cm 이상인 림프절 그룹이 하나 이상 있습니다. 피부 질환만 있는 환자는 명확하게 측정 가능한 피부 병변이 있는 경우 등록할 수 있습니다.
  • 림프종에 대한 1회 이상의 이전 전신 리툭시맙 함유(또는 항-CD20 항체 함유의 또 다른 치료) 요법 동안 또는 이후에 진행된 재발성 또는 불응성 iNHL

사전/동시 요법:

• 연구 치료 시작 전 28일 이내에 항림프종 치료 없음.
• 이전 치료의 부작용에서 회복되어야 합니다.

환자 특성:

실적현황

• ECOG 0, 1 또는 2

신장 기능 • 사구체 여과율(GFR) > 40mL/min 또는 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 X ULN

골수 보호 구역

• 혈소판 ≥30,000/uL
• 헤모글로빈 ≥ 8g/dL
• 절대 림프구 ≥800/uL
• ANC/AGC ≥750/uL

간기능

• 총 빌리루빈 ≤ 2.0 X ULN(길버트 증후군 또는 간 질환 침윤이 없는 경우)
• AST, ALT ≤ 3.0 X ULN 또는 ≤ 5.0 X ULN(간 림프종이 있는 경우)
• 양성 C형 간염 혈청 검사 또는 활동성 B형 간염 감염 없음

심혈관

• 울혈성 심부전 없음 < 6개월
• 불안정 협심증 없음 < 6개월
• 심근경색 없음 < 6개월
• 심실 부정맥 또는 심각한 심장 기능 장애의 병력 없음
• 조절 불가능한 상심실성 부정맥의 병력 없음
• NYHA 등급 없음 > II CHF
• QT/QTc 간격의 현저한 기준선 연장 없음

폐

• 폐 기능의 정상적인 임상 평가

다른

• 여성 및 가임기인 경우 음성 혈청 임신 검사
• 임신 또는 수유 중이 아닌 여성
• 생식 가능성이 있는 여성 및 남성 피험자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 사용하는 데 동의해야 합니다.
• 교정된 갑상선기능저하증 외에 알려진 자가면역질환 없음
• 이전에 알려진 장기 동종이식 또는 동종이계 이식 없음
• HIV 양성 아님
• 림프종에 활성 CNS 침범 없음
• 규정 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 없음
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 배제할 다른 질병 없음
• 정보에 입각한 동의 및 HIPPA 승인을 제공하고 모든 프로토콜 지정 절차 및 후속 평가를 준수하는 데 동의해야 합니다.
• 비경구적 항생제 치료를 요하는 활동성 전신 감염 없음
• 전신 면역억제 요법을 필요로 하는 질병 없음(흡입 또는 국소 스테로이드 허용). 부신 대체 스테로이드 용량 ≤ 10mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
• iNHL에서 DLBCL로 알려진 조직학적 변형 없음