QUILT-3.002: リツキシマブと併用した再発/難治性 iNHL 患者における ALT-803

疾患の特徴:

• -組織学的に確認されたiNHL（濾胞性リンパ腫グレード1、2、3a;辺縁帯リンパ腫;小リンパ球性リンパ腫またはリンパ形質細胞性リンパ腫）の診断が、少なくとも1つ以上の以前のリツキシマブを含むレジメンで治療した後。

  • 抗 CD20 mAb 不応性疾患は、リツキシマブ (または抗 CD20 モノクローナル抗体の別の治療) を受けている間の進行性疾患、またはリツキシマブを含む (または抗 CD20 抗体を含む別の治療) 治療の 6 か月以内の進行として定義されます。 .
  • 抗 CD20 mAb 感受性疾患は、以​​前のリツキシマブ含有 (または抗 CD20 モノクローナル抗体の別の治療) レジメンに対する反応、およびリツキシマブ含有 (または別の治療) の最後の投与から 6 か月以上経過した再発によって定義されます。抗CD20抗体を含む）療法の。

• 測定可能な疾患:

  • -最長横方向寸法が1.5cm以上のリンパ節群が少なくとも1つ。 皮膚のみの疾患の患者は、明らかに測定可能な皮膚病変がある場合に登録できます。
  • -1つ以上の以前の全身リツキシマブ含有（または抗CD20抗体含有の別の治療）レジメンの最中または後に進行した再発または難治性iNHL リンパ腫

前/同時療法:

• -研究治療開始前の28日以内に抗リンパ腫治療を受けていない。
• 以前の治療の副作用から回復している必要があります。

患者の特徴:

業績状況

• ECOG 0、1、または 2

腎機能 • 糸球体濾過率 (GFR) > 40mL/分または血清クレアチニン ≤ 1.5 X ULN

骨髄予備

• 血小板≧30,000/uL
• ヘモグロビン≧8g/dL
• 絶対リンパ球 ≥800/uL
• ANC/AGC≧750/uL

肝機能

• -総ビリルビン≤2.0 X ULN（ギルバート症候群または肝臓の疾患浸潤が存在しない場合）
• -AST、ALT≤3.0 X ULN、または≤5.0 X ULN（肝リンパ腫が存在する場合）
• -Hep C血清学が陽性ではないか、活動的なHep B感染がない

心臓血管

• -うっ血性心不全のない<6か月
• 6か月未満の不安定狭心症なし
• 心筋梗塞なし < 6 ヶ月
• -心室性不整脈または重度の心機能障害の病歴がない
• -制御不能な上室性不整脈の病歴はありません
• NYHA クラスなし > II CHF
• ベースラインの QT/QTc 間隔の顕著な延長なし

肺

• 肺機能の正常な臨床評価

他の

• -女性の場合は血清妊娠検査が陰性で、出産の可能性がある
• 妊娠中または授乳中ではない女性
• -生殖能力のある女性と男性の両方の被験者は、研究期間中、効果的な避妊手段を使用することに同意する必要があります
• 修正された甲状腺機能低下症以外の既知の自己免疫疾患はありません
• -既知の以前の同種移植または同種移植はありません
• HIV陽性ではない
• リンパ腫に伴う活発な中枢神経系の関与なし
• コンプライアンスを制限する精神疾患/社会的状況がない
• -調査員の意見では、被験者を除外する他の病気はありません 研究への参加
• -インフォームドコンセントとHIPPA承認を提供し、プロトコルで指定されたすべての手順とフォローアップ評価に準拠することに同意する必要があります
• 非経口抗生物質療法を必要とする活動性の全身感染症はない
• -全身免疫抑制療法を必要とする疾患はありません（吸入または局所ステロイドは許可されています）. アクティブな自己免疫疾患がない場合、副腎代替ステロイドの用量は、プレドニゾンと同等の 1 日あたり 10 mg 以下が許可されます。
• iNHL から DLBCL への組織学的変化は知られていない