QUILT-3.002: ALT-803 u pacientů s relapsem/refrakterní iNHL ve spojení s rituximabem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzená diagnóza iNHL (folikulární lymfom stupeň 1, 2, 3a; lymfom marginální zóny; malý lymfocytární lymfom nebo lymfoplazmocytární lymfom) po léčbě alespoň 1 nebo více předchozími režimy obsahujícími rituximab.

  • Onemocnění refrakterní na anti-CD20 mAb je definováno jako progresivní onemocnění během léčby rituximabem (nebo jinou léčbou monoklonální protilátkou anti-CD20) nebo progrese během 6 měsíců od terapie obsahující rituximab (nebo jiné léčby pomocí anti-CD20 protilátky) .
  • Onemocnění citlivé na anti-CD20 mAb je definováno reakcí na předchozí režim obsahující rituximab (nebo jinou léčbu monoklonální protilátkou anti-CD20) a relapsem více než 6 měsíců od posledního podání rituximabu (nebo jiné léčby) terapie obsahující anti-CD20 protilátku).

• Měřitelná nemoc:

  • Nejméně jedna skupina lymfatických uzlin ≥ 1,5 cm v nejdelším příčném rozměru. Pacienti s pouze kožním onemocněním mohou být zařazeni, pokud mají jasně měřitelnou kožní lézi.
  • Relapsující nebo refrakterní iNHL, která progredovala během nebo po 1 nebo více předchozích systémových režimech obsahujících rituximab (nebo jiné léčbě anti-CD20 protilátky obsahující protilátky) pro lymfom

PŘEDCHOZÍ/SOUČASNÁ TERAPIE:

• Žádná antilymfomová léčba během 28 dnů před zahájením studijní léčby.
• Musí se zotavit z vedlejších účinků předchozí léčby.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stav výkonu

• ECOG 0, 1 nebo 2

Renální funkce • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) > 40 ml/min nebo sérový kreatinin ≤ 1,5 X ULN

Rezerva kostní dřeně

• Krevní destičky ≥30 000/ul
• Hemoglobin ≥ 8 g/dl
• Absolutní lymfocyty ≥800/ul
• ANC/AGC ≥750/ul

Funkce jater

• Celkový bilirubin ≤ 2,0 X ULN (pokud není přítomen Gilbertův syndrom nebo nemocná infiltrace jater)
• AST, ALT ≤ 3,0 X ULN nebo ≤ 5,0 X ULN (pokud je přítomen jaterní lymfom)
• Žádná pozitivní sérologie Hep C nebo aktivní infekce Hep B

Kardiovaskulární

• Žádné městnavé srdeční selhání < 6 měsíců
• Žádná nestabilní angina pectoris < 6 měsíců
• Žádný infarkt myokardu < 6 měsíců
• Žádná anamnéza ventrikulárních arytmií nebo závažné srdeční dysfunkce
• Bez anamnézy nekontrolovatelných supraventrikulárních arytmií
• Ne Třída NYHA > II CHF
• Žádné výrazné výchozí prodloužení QT/QTc intervalu

Plicní

• Normální klinické hodnocení funkce plic

jiný

• Negativní těhotenský test v séru, pokud jsou ženy a jsou ve fertilním věku
• Ženy, které nejsou těhotné nebo kojící
• Subjekty, ženy i muži, s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinných antikoncepčních opatření po dobu trvání studie
• Žádné jiné autoimunitní onemocnění než korigovaná hypotyreóza
• Žádný známý předchozí orgánový aloštěp nebo alogenní transplantace
• Ne HIV pozitivní
• Žádné aktivní postižení CNS lymfomem
• Žádné psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala compliance
• Žádná jiná nemoc, která by podle názoru zkoušejícího vylučovala subjekt z účasti ve studii
• Musí poskytnout informovaný souhlas a autorizaci HIPPA a souhlasit s dodržováním všech protokolem specifikovaných postupů a následných hodnocení
• Žádná aktivní systémová infekce vyžadující parenterální antibiotickou léčbu
• Žádné onemocnění vyžadující systémovou imunosupresivní léčbu (inhalační nebo topické steroidy jsou povoleny). Adrenální substituční steroidní dávky ≤ 10 mg denního ekvivalentu prednisonu jsou povoleny v nepřítomnosti aktivního autoimunitního onemocnění.
• Žádná známá histologická transformace z iNHL na DLBCL