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Efectos de la heparina de bajo peso molecular versus dabigatrán sobre la agregación plaquetaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable

28 de abril de 2016 actualizado por: University of Sao Paulo General Hospital

Efectos de la HBPM frente a dabigatrán sobre la agregación plaquetaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable

La anticoagulación con heparina está indicada en varias situaciones, como la enfermedad coronaria aguda (en combinación con terapia antiplaquetaria) para la prevención y tratamiento de tromboembolismo venoso y situaciones con alto riesgo de tromboembolismo. Recientemente, los últimos ensayos sobre anticoagulación para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular han mostrado un mayor riesgo de infarto agudo de miocardio en pacientes sometidos a nuevos anticoagulantes orales, como dabigatrán. El mecanismo aún no está claro, sin embargo, en este contexto, algunos estudios previos sobre la interacción entre los anticoagulantes (principalmente heparina) y la agregación plaquetaria han mostrado resultados contradictorios: mientras que algunos sugieren un efecto inhibidor de la heparina sobre la función plaquetaria, otros sugieren que la heparina podría promover un aumento de la activación plaquetaria. El presente estudio tiene como objetivo evaluar los efectos de la HBPM Enoxaparina y el inhibidor directo de la trombina, Dabigatrán, sobre la agregación plaquetaria, estudiados y comparados por diferentes métodos en pacientes con enfermedad arterial coronaria (EAC) crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo y abierto. Incluiremos 29 pacientes con EAC crónica, estable, utilizando AAS. Todos los pacientes recibirán los mismos medicamentos en las dosis efectivas recomendadas en cada etapa del estudio, para que cada individuo sea su autocontrol, la Enoxaparina se administrará a dosis de 1mg/kg dos veces al día y Dabigatrán a dosis de 150mg. dos veces al día. Diseño del estudio: Fase 1: Se realizará una primera recolección de muestras de sangre de todos los pacientes al inicio del estudio para exámenes de laboratorio, luego el paciente recibirá Dabigatrán durante 5 días y se realizarán exámenes de laboratorio que incluyen agregación de plaquetas, entre otros. Después de un período de lavado de 30 días, se administrará enoxaparina durante 5 días y en el 6° día se realizarán las mismas pruebas de laboratorio, incluida la agregación plaquetaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • São Paulo, Brasil
        • InCor Heart Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Edad > 18 años Enfermedad de las arterias coronarias, definida como infarto de miocardio previo y/o angioplastia coronaria y/o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y/o coronariografía que muestre obstrucción de al menos el 50 % en uno de los principales vasos epicárdicos Tratamiento con acetilsalicílico Ácido (ASA) 100 mg/día

Criterio de exclusión:

Uso en los últimos 7 días de anticoagulante oral o cualquier otro fármaco antiplaquetario además del AAS Hemorragia activa Embarazo o mujer en edad fértil sin método anticonceptivo Hemoglobina < 10 g/dL o hematocrito < 30 %, hematocrito > 50 %, plaquetas < 100.000/mm3 o > 500.000/mm3; aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto Intervención coronaria percutánea (ICP) en los últimos 30 días antes de la aleatorización (o ICP en el último año cuando se utilizan stents liberados de fármacos); Cirugía CABG en los últimos 90 días; síndrome coronario agudo en los últimos 60 días Neoplasia maligna activa Enfermedad ulcerosa péptica activa en los últimos 60 días o hemorragia digestiva alta en cualquier momento de la vida Negarse a participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dabigatrán
Dabigatrán 150 mg dos veces al día durante cinco días
Usar durante 5 días
Otros nombres:
  • Pradaxa
Comparador activo: Enoxaparina
Enoxaparina 1 mg/kg/día dos veces al día durante cinco días
Usar durante 5 días
Otros nombres:
  • Clexane

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la capacidad de agregación plaquetaria inicial
Periodo de tiempo: 5 días después de comenzar el medicamento
Comparación de los valores de AGREGABILIDAD PLAQUETARIA mediante el test Multiplaca entre pacientes tratados con aspirina, asignados a los grupos dabigatrán y enoxaparina.
5 días después de comenzar el medicamento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la agregabilidad plaquetaria inicial con otra prueba de agregabilidad
Periodo de tiempo: 5 días después de comenzar el medicamento
Comparación de los valores de AGREGABILIDAD PLAQUETARIA a través de la prueba Verify Now (unidades = ARU) entre pacientes con aspirina asignados a los grupos dabigatrán y enoxaparina
5 días después de comenzar el medicamento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación del resultado principal en subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: 5 días después de comenzar el medicamento
ancianos (edad > 65 años) versus no ancianos hombres versus mujeres pacientes fumadores versus no fumadores diabéticos versus no diabéticos
5 días después de comenzar el medicamento
Correlacionar la agregabilidad plaquetaria y los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 5 días después de comenzar el medicamento
5 días después de comenzar el medicamento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: José C Nicolau, PhD, InCor Heart Institute - University of São Paulo

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

29 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Dabigatrán

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