- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02389582
Efectos de la heparina de bajo peso molecular versus dabigatrán sobre la agregación plaquetaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
Efectos de la HBPM frente a dabigatrán sobre la agregación plaquetaria en pacientes con enfermedad arterial coronaria estable
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
São Paulo, Brasil
- InCor Heart Institute
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Edad > 18 años Enfermedad de las arterias coronarias, definida como infarto de miocardio previo y/o angioplastia coronaria y/o cirugía de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) y/o coronariografía que muestre obstrucción de al menos el 50 % en uno de los principales vasos epicárdicos Tratamiento con acetilsalicílico Ácido (ASA) 100 mg/día
Criterio de exclusión:
Uso en los últimos 7 días de anticoagulante oral o cualquier otro fármaco antiplaquetario además del AAS Hemorragia activa Embarazo o mujer en edad fértil sin método anticonceptivo Hemoglobina < 10 g/dL o hematocrito < 30 %, hematocrito > 50 %, plaquetas < 100.000/mm3 o > 500.000/mm3; aclaramiento de creatinina < 50 ml/minuto Intervención coronaria percutánea (ICP) en los últimos 30 días antes de la aleatorización (o ICP en el último año cuando se utilizan stents liberados de fármacos); Cirugía CABG en los últimos 90 días; síndrome coronario agudo en los últimos 60 días Neoplasia maligna activa Enfermedad ulcerosa péptica activa en los últimos 60 días o hemorragia digestiva alta en cualquier momento de la vida Negarse a participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Dabigatrán
Dabigatrán 150 mg dos veces al día durante cinco días
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Usar durante 5 días
Otros nombres:
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Comparador activo: Enoxaparina
Enoxaparina 1 mg/kg/día dos veces al día durante cinco días
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Usar durante 5 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto a la capacidad de agregación plaquetaria inicial
Periodo de tiempo: 5 días después de comenzar el medicamento
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Comparación de los valores de AGREGABILIDAD PLAQUETARIA mediante el test Multiplaca entre pacientes tratados con aspirina, asignados a los grupos dabigatrán y enoxaparina.
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5 días después de comenzar el medicamento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio desde la agregabilidad plaquetaria inicial con otra prueba de agregabilidad
Periodo de tiempo: 5 días después de comenzar el medicamento
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Comparación de los valores de AGREGABILIDAD PLAQUETARIA a través de la prueba Verify Now (unidades = ARU) entre pacientes con aspirina asignados a los grupos dabigatrán y enoxaparina
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5 días después de comenzar el medicamento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación del resultado principal en subgrupos preespecificados
Periodo de tiempo: 5 días después de comenzar el medicamento
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ancianos (edad > 65 años) versus no ancianos hombres versus mujeres pacientes fumadores versus no fumadores diabéticos versus no diabéticos
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5 días después de comenzar el medicamento
|
Correlacionar la agregabilidad plaquetaria y los marcadores de inflamación
Periodo de tiempo: 5 días después de comenzar el medicamento
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5 días después de comenzar el medicamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: José C Nicolau, PhD, InCor Heart Institute - University of São Paulo
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la proteasa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Dabigatrán
- Enoxaparina
Otros números de identificación del estudio
- SDC 3877/13/002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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