Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af lavmolekylært heparin versus Dabigatran på trombocytaggregation hos patienter med stabil koronararteriesygdom

28. april 2016 opdateret af: University of Sao Paulo General Hospital

Effekter af LMWH versus Dabigatran på trombocytaggregation hos patienter med stabil koronararteriesygdom

Antikoagulation med heparin er indiceret i flere situationer, såsom akut koronar sygdom (i kombination med antiblodpladebehandling) til forebyggelse og behandling af venøs tromboemboli og situationer med høj risiko for tromboemboli. For nylig har de seneste forsøg med antikoagulering til forebyggelse af slagtilfælde på atrieflimren vist en øget risiko for akut mykardieinfarkt hos patienter, der får nye orale antikoagulantia, såsom dabigatran. Mekanismen er stadig uklar, men i denne sammenhæng har nogle tidligere undersøgelser om interaktion mellem antikoagulantia (hovedsageligt heparin) og trombocytaggregation vist modstridende resultater: mens nogle tyder på en hæmmende effekt af heparin på blodpladefunktionen, tyder andre på, at heparin kunne fremme en stigning i blodpladeaktivering. Nærværende undersøgelse har til formål at vurdere virkningerne af LMWH Enoxaparin og direkte thrombinhæmmer, Dabigatran, på blodpladeaggregation, undersøgt og sammenlignet med forskellige metoder hos patienter med kronisk koronararteriesygdom (CAD).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv og åben undersøgelse. Vi vil inkludere 29 patienter med kronisk CAD, stabil, ved brug af ASA. Alle patienter vil modtage den samme medicin i effektive doser, der anbefales på hvert trin af undersøgelsen, så hver enkelt person er hans selvkontrol, Enoxaparin vil blive administreret i en dosis på 1 mg/kg to gange dagligt og Dabigatran i en dosis på 150 mg to gange om dagen. Undersøgelsesdesign: Fase 1: Der vil være en første indsamling af blodprøver fra alle patienter ved baseline til laboratorietest, derefter vil patienten modtage Dabigatran i 5 dage, og der vil blandt andet blive foretaget laboratorietest inklusive trombocytaggregation. Efter en udvaskningsperiode på 30 dage vil enoxaparin blive administreret i 5 dage, og på den 6. dag vil de samme laboratorietests, inklusive trombocytaggregation, blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • InCor Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder > 18 år Koronararteriesygdom, defineret som tidligere myokardieinfarkt og/eller koronar angioplastik og/eller koronararteriebypassgraft (CABG) kirurgi og/eller koronariografi, der viser obstruktion på mindst 50 % i et af de større epikardiekar Behandling med acetylsalicylsyre Syre (ASA) 100 mg/dag

Ekskluderingskriterier:

Brug inden for de sidste 7 dage af oralt antikoagulant eller ethvert andet trombocythæmmende lægemiddel ved siden af ​​ASA Aktiv blødning Graviditet eller kvinde i den fødedygtige alder uden præventionsmetode Hæmoglobin < 10 g/dL eller hæmatokrit < 30 %, hæmatokrit > 50 %, blodplader < 100.000/mm3 eller > 500.000/mm3; kreatininclearance < 50 ml/minut Perkutan koronar intervention (PCI) de sidste 30 dage før randomisering (eller PCI det sidste år, hvor lægemiddeleluerede stents anvendes); CABG-operation de sidste 90 dage; akut koronarsyndrom de sidste 60 dage Aktiv ondartet neoplasma Aktiv mavesårsygdom i de sidste 60 dage eller øvre gastrointestinale blødninger når som helst i livet Nægt at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dabigatran
Dabigatran 150 mg to gange dagligt i fem dage
Medicin: Dabigatran
Brug i 5 dage
Andre navne:
  • Pradaxa
Aktiv komparator: Enoxaparin
Enoxaparin 1mg/kg/dag to gange dagligt i fem dage
Medicin: Enoxaparin
Brug i 5 dage
Andre navne:
  • Clexane

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline blodpladeaggregerbarhed
Tidsramme: 5 dage efter start af lægemidlet
Sammenligning af TROMBLADER AGREGABILITET værdier gennem Multiplate test mellem patienter på aspirin, tildelt grupperne dabigatran og enoxaparin.
5 dage efter start af lægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline blodpladeaggregerbarhed med anden aggregerbarhedstest
Tidsramme: 5 dage efter start af lægemidlet
Sammenligning af trombocyt-aggregabilitetsværdier gennem Verify Now-test (enheder=ARU) mellem patienter på aspirin tildelt grupperne dabigatran og enoxaparin
5 dage efter start af lægemidlet

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af hovedresultatet på præspecificerede undergrupper
Tidsramme: 5 dage efter start af lægemidlet
ældre (alder > 65 år) versus ikke-ældre mænd versus kvindelige rygning versus ikke-rygende patienter diabetiker versus ikke-diabetiker
5 dage efter start af lægemidlet
Korreler blodpladeaggregabilitet og inflammationsmarkører
Tidsramme: 5 dage efter start af lægemidlet
5 dage efter start af lægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Samarbejdspartnere

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: José C Nicolau, PhD, InCor Heart Institute - University of São Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

29. april 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2016

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDC 3877/13/002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar sygdom

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner