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안정형 관상동맥질환 환자에서 저분자량 Heparin과 Dabigatran이 혈소판 응집에 미치는 영향

2016년 4월 28일 업데이트: University of Sao Paulo General Hospital

안정형 관상동맥질환 환자의 혈소판 응집에 대한 LMWH 대 Dabigatran의 효과

헤파린을 사용한 항응고는 정맥 혈전색전증의 예방 및 치료를 위한 급성 관상동맥 질환(항혈소판 요법과 병용) 및 혈전색전증 위험이 높은 상황과 같은 여러 상황에서 표시됩니다. 최근 심방세동에 대한 뇌졸중 예방을 위한 항응고제에 대한 최신 시험에서 dabigatran과 같은 새로운 경구용 항응고제를 복용한 환자에서 급성 심근경색의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다. 메커니즘은 여전히 ​​불분명하지만 이러한 맥락에서 항응고제(주로 헤파린)와 혈소판 응집 사이의 상호 작용에 대한 일부 이전 연구는 상충되는 결과를 보여주었습니다. 혈소판 활성화 증가. 현재 연구는 LMWH Enoxaparin과 직접적인 트롬빈 억제제인 ​​Dabigatran이 혈소판 응집에 미치는 영향을 평가하고 만성 관상 동맥 질환(CAD) 환자를 대상으로 다양한 방법으로 연구하고 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 전향적이고 개방적인 연구입니다. 우리는 ASA를 사용하여 안정적인 만성 CAD 환자 29명을 포함할 것입니다. 모든 환자는 연구의 각 단계에서 권장되는 유효 용량으로 동일한 약물을 투여받게 되므로 모든 개인이 스스로 통제할 수 있습니다. Enoxaparin은 1mg/kg 용량으로 하루 두 번, Dabigatran 용량은 150mg입니다. 하루에 두번. 연구 설계: 1단계: 실험실 테스트를 위해 기준선에서 모든 환자의 혈액 샘플을 먼저 수집한 다음 환자는 5일 동안 Dabigatran을 투여받고 혈소판 응집을 포함한 실험실 테스트가 수행됩니다. 30일 휴약기간 후 에녹사파린을 5일간 투여하고 6일차에는 혈소판응집을 포함한 동일한 실험실 검사를 시행한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
      • São Paulo, 브라질
        • InCor Heart Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연령 > 18세 이전의 심근 경색 및/또는 관상 동맥 성형술 및/또는 관상 동맥 우회술(CABG) 수술 및/또는 주요 심외막 혈관 중 하나에서 최소 50%의 폐색을 보이는 관상 조영술로 정의되는 관상 동맥 질환 아세틸살리실산 치료 산(ASA) 100mg/일

제외 기준:

지난 7일 동안 경구용 항응고제 또는 ASA 이외의 다른 항혈소판제 사용 활동성 출혈 임신 또는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성 헤모글로빈 < 10 g/dL 또는 헤마토크리트 < 30%, 헤마토크리트 > 50%, 혈소판 < 100.000/mm3 또는 > 500.000/mm3; 무작위화 전 마지막 30일 동안의 크레아티닌 청소율 < 50ml/분 경피적 관상동맥 중재술(PCI)(또는 약물 용출 스텐트가 사용된 경우 작년에 PCI); 지난 90일 동안 CABG 수술; 지난 60일 동안 급성 관상동맥 증후군 활동성 악성 신생물 지난 60일 동안 활동성 소화성 궤양 질환 또는 평생 동안 상부 위장관 출혈 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다비가트란
다비가트란 150mg 1일 2회 5일간
의약품: 다비가트란
5일간 사용
다른 이름들:
  • 프라닥사
활성 비교기: 에녹사파린
Enoxaparin 1mg/kg/day 1일 2회 5일간
의약품: 에녹사파린
5일간 사용
다른 이름들:
  • 클렉산

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 혈소판 응집성으로부터의 변화
기간: 약 복용 시작 후 5일
다비가트란과 에녹사파린 그룹에 배정된 아스피린 환자들 간의 Multiplate test를 통한 PLATELET AGGREGABILITY 값 비교.
약 복용 시작 후 5일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다른 응집성 테스트를 통한 기준선 혈소판 응집성에서 변경
기간: 약 복용 시작 후 5일
다비가트란과 에녹사파린 그룹에 할당된 아스피린을 복용 중인 환자 간의 지금 확인 검사(units=ARU)를 통한 PLATELET AGGREGABILITY 값 비교
약 복용 시작 후 5일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
미리 지정된 하위 그룹의 주요 결과 비교
기간: 약 복용 시작 후 5일
노인(연령 > 65세) 대 비노인 남성 대 여성 흡연 대 비흡연 환자 당뇨병 환자 대 비당뇨병 환자
약 복용 시작 후 5일
혈소판 응집성과 염증 마커의 상관 관계
기간: 약 복용 시작 후 5일
약 복용 시작 후 5일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Sao Paulo General Hospital

협력자

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

수사관

  • 수석 연구원: José C Nicolau, PhD, InCor Heart Institute - University of São Paulo

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 10일

처음 게시됨 (추정)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SDC 3877/13/002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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