Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ heparyny drobnocząsteczkowej w porównaniu z dabigatranem na agregację płytek krwi u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

28 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: University of Sao Paulo General Hospital

Wpływ LMWH w porównaniu z dabigatranem na agregację płytek krwi u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową

Antykoagulacja heparyną jest wskazana w kilku sytuacjach, takich jak ostra choroba wieńcowa (w połączeniu z terapią przeciwpłytkową) w profilaktyce i leczeniu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz w sytuacjach wysokiego ryzyka choroby zakrzepowo-zatorowej. Ostatnie badania dotyczące leczenia przeciwzakrzepowego w celu zapobiegania udarowi mózgu w migotaniu przedsionków wykazały zwiększone ryzyko ostrego zawału mięśnia sercowego u pacjentów poddawanych nowym doustnym antykoagulantom, takim jak dabigatran. Mechanizm jest nadal niejasny, jednak w tym kontekście niektóre wcześniejsze badania dotyczące interakcji między antykoagulantami (głównie heparyną) i agregacją płytek krwi wykazały sprzeczne wyniki: podczas gdy niektóre sugerują hamujący wpływ heparyny na czynność płytek krwi, inne sugerują, że heparyna może promować wzrost aktywacji płytek krwi. Niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu LMWH enoksaparyny i bezpośredniego inhibitora trombiny, dabigatranu, na agregację płytek krwi, zbadaną i porównaną różnymi metodami u pacjentów z przewlekłą chorobą wieńcową (CAD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne i otwarte. Włączymy 29 pacjentów z przewlekłą CAD, stabilną, stosujących ASA. Wszyscy pacjenci otrzymają te same leki w skutecznych dawkach zalecanych na każdym etapie badania, tak aby każdy z osobna był w stanie samokontroli, Enoksaparyna będzie podawana w dawce 1mg/kg dwa razy dziennie, a Dabigatran w dawce 150mg dwa razy dziennie. Projekt badania: Faza 1: Na początku badania zostaną pobrane próbki krwi od wszystkich pacjentów do badań laboratoryjnych, następnie pacjent otrzyma dabigatran przez 5 dni i zostaną wykonane m.in. badania laboratoryjne obejmujące agregację płytek krwi. Po 30-dniowym okresie wypłukiwania enoksaparyna będzie podawana przez 5 dni, aw 6. dniu zostaną wykonane te same badania laboratoryjne, w tym agregacja płytek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • InCor Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek > 18 lat Choroba wieńcowa, zdefiniowana jako przebyty zawał mięśnia sercowego i (lub) angioplastyka wieńcowa i (lub) operacja pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i (lub) koronarografia wykazująca niedrożność co najmniej 50% w jednym z głównych naczyń nasierdziowych Leczenie acetylosalicylikiem Kwas (ASA) 100 mg/dzień

Kryteria wyłączenia:

Stosowanie w ciągu ostatnich 7 dni doustnych antykoagulantów lub innych leków przeciwpłytkowych poza ASA Czynne krwawienia Ciąża lub kobieta w wieku rozrodczym bez stosowania antykoncepcji Hemoglobina < 10 g/dl lub hematokryt < 30%, hematokryt > 50%, płytki krwi < 100 000/mm3 lub > 500.000/mm3; klirens kreatyniny < 50 ml/min Przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) w ciągu ostatnich 30 dni przed randomizacją (lub PCI w ostatnim roku, gdy stosowane są stenty uwalniające lek); operacja CABG w ciągu ostatnich 90 dni; ostry zespół wieńcowy w ciągu ostatnich 60 dni Czynna choroba nowotworowa Czynna choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 60 dni lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego kiedykolwiek w życiu Odmowa udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dabigatran
Dabigatran 150 mg dwa razy dziennie przez pięć dni
Lek: Dabigatran
Stosować przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Aktywny komparator: Enoksaparyna
Enoksaparyna 1 mg/kg/dobę dwa razy dziennie przez pięć dni
Lek: Enoksaparyna
Stosować przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Kleksan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wyjściowej agregacji płytek krwi
Ramy czasowe: 5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku
Porównanie wartości AGGREGABILNOŚCI PŁYTEK za pomocą testu Multiplate między pacjentami przyjmującymi aspirynę, przydzielonymi do grup dabigatran i enoksaparyna.
5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana z wyjściowej agregacji płytek krwi na inny test agregacji
Ramy czasowe: 5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku
Porównanie wartości AGGREGABILNOŚCI PŁYTEK za pomocą testu Verify Now (jednostki=ARU) między pacjentami przyjmującymi aspirynę przydzielonymi do grup dabigatran i enoksaparyna
5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie głównego wyniku na wcześniej określonych podgrupach
Ramy czasowe: 5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku
osoby w podeszłym wieku (wiek > 65 lat) w porównaniu z młodszymi mężczyznami w porównaniu z kobietami palącymi w porównaniu z osobami niepalącymi z cukrzycą w porównaniu z osobami bez cukrzycy
5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku
Skoreluj agregację płytek krwi i markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: 5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku
5 dni po rozpoczęciu przyjmowania leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sao Paulo General Hospital

Współpracownicy

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Śledczy

  • Główny śledczy: José C Nicolau, PhD, InCor Heart Institute - University of São Paulo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SDC 3877/13/002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj