Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky nízkomolekulárního heparinu versus dabigatran na agregaci krevních destiček u pacientů se stabilním koronárním arteriálním onemocněním

28. dubna 2016 aktualizováno: University of Sao Paulo General Hospital

Účinky LMWH versus dabigatran na agregaci krevních destiček u pacientů se stabilním onemocněním koronárních tepen

Antikoagulace heparinem je indikována v několika situacích, jako je akutní koronární onemocnění (v kombinaci s protidestičkovou léčbou) k prevenci a léčbě žilního tromboembolismu a situace s vysokým rizikem tromboembolie. Nejnovější studie antikoagulace pro prevenci mrtvice u fibrilace síní prokázaly zvýšené riziko akutního infarktu mykardie u pacientů léčených novými perorálními antikoagulancii, jako je dabigatran. Mechanismus je stále nejasný, nicméně v této souvislosti některé předchozí studie o interakci mezi antikoagulancii (hlavně heparinem) a agregací krevních destiček ukázaly rozporuplné výsledky: zatímco některé naznačují inhibiční účinek heparinu na funkci krevních destiček, jiné naznačují, že by heparin mohl podporovat zvýšení aktivace krevních destiček. Předkládaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky LMWH enoxaparinu a přímého inhibitoru trombinu, Dabigatranu, na agregaci krevních destiček, studovaných a porovnávaných různými metodami u pacientů s chronickým onemocněním koronárních tepen (CAD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní a otevřenou studii. Zařadíme 29 pacientů s chronickou ICHS, stabilní, používající ASA. Všichni pacienti budou dostávat stejné léky v účinných dávkách doporučených v každé fázi studie, aby se každý jedinec mohl ovládat, Enoxaparin bude podáván v dávce 1 mg/kg dvakrát denně a Dabigatran v dávce 150 mg dvakrát denně. Design studie: Fáze 1: Bude proveden první odběr vzorků krve od všech pacientů na začátku pro laboratorní testy, poté bude pacient dostávat Dabigatran po dobu 5 dnů a budou mimo jiné provedeny laboratorní testy včetně agregace krevních destiček. Po 30denním vymývacím období bude podáván enoxaparin po dobu 5 dnů a 6. den budou provedeny stejné laboratorní testy včetně agregace krevních destiček.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • InCor Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Věk > 18 let Onemocnění věnčitých tepen, definované jako předchozí infarkt myokardu a/nebo koronární angioplastika a/nebo operace bypassu koronární arterie (CABG) a/nebo koronariografie prokazující obstrukci alespoň 50 % v jedné z velkých epikardiálních cév Léčba acetylsalicylovou Kyselina (ASA) 100 mg/den

Kritéria vyloučení:

Užívejte v posledních 7 dnech perorální antikoagulancium nebo jakýkoli jiný protidestičkový lék kromě ASA Aktivní krvácení Těhotenství nebo žena ve fertilním věku bez antikoncepční metody Hemoglobin < 10 g/dl nebo hematokrit < 30 %, hematokrit > 50 %, krevní destičky < 100 000/mm3 popř. > 500 000/mm3; clearance kreatininu < 50 ml/minutu Perkutánní koronární intervence (PCI) v posledních 30 dnech před randomizací (nebo PCI v posledním roce, kdy jsou použity lékově eluované stenty); operace CABG za posledních 90 dní; akutní koronární syndrom v posledních 60 dnech Aktivní maligní novotvar Aktivní vředová choroba v posledních 60 dnech nebo krvácení z horní části gastrointestinálního traktu kdykoli v životě Odmítnout účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dabigatran
Dabigatran 150 mg dvakrát denně po dobu pěti dnů
Lék: Dabigatran
Používejte 5 dní
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Aktivní komparátor: Enoxaparin
Enoxaparin 1 mg/kg/den dvakrát denně po dobu pěti dnů
Lék: Enoxaparin
Používejte 5 dní
Ostatní jména:
  • Clexane

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní linie agregace krevních destiček
Časové okno: 5 dní po zahájení léčby
Porovnání hodnot AGREGABILITY DESTIČEK pomocí Multiplate testu mezi pacienty na aspirinu, zařazených do skupin dabigatran a enoxaparin.
5 dní po zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty agregability krevních destiček s jiným testem agregability
Časové okno: 5 dní po zahájení léčby
Porovnání hodnot AGREGABILITY DESTIČEK pomocí testu Verify Now (jednotky=ARU) mezi pacienty na aspirinu zařazenými do skupin dabigatran a enoxaparin
5 dní po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání hlavního výsledku na předem specifikovaných podskupinách
Časové okno: 5 dní po zahájení léčby
starší (věk > 65 let) versus starší muži versus ženy kuřáci versus nekuřáci pacienti diabetici versus nediabetici
5 dní po zahájení léčby
Korelujte agregaci krevních destiček a markery zánětu
Časové okno: 5 dní po zahájení léčby
5 dní po zahájení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sao Paulo General Hospital

Spolupracovníci

Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: José C Nicolau, PhD, InCor Heart Institute - University of São Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SDC 3877/13/002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit