- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03973307
Estudio de cáncer de vejiga con biomarcadores UroX
Evaluación de la prueba de detección de biomarcadores UroX™ en la investigación del cáncer de vejiga a partir de muestras de orina: un estudio piloto en un solo sitio
Este es un estudio observacional prospectivo que analiza muestras de orina de participantes bajo derivación para una cistoscopia y biopsia de investigación estándar de atención.
El estudio tiene como objetivo probar si el biomarcador UroX™ (un indicador medible de una condición biológica) se puede detectar en muestras de orina de participantes que luego pueden dar positivo después de una biopsia de cáncer de vejiga. El estudio tiene como objetivo evaluar el valor del biomarcador como herramienta de detección para el cáncer de vejiga.
Se requieren pacientes con y sin cáncer de vejiga para el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se sometan a una investigación por cáncer de vejiga se someterán a una cistoscopia y una biopsia como parte de su atención de rutina. Luego, estos pacientes son llevados de regreso a la clínica ambulatoria de urología para obtener los resultados de la biopsia dentro de dos semanas.
Se enviará un folleto de información para el paciente del Estudio de cáncer de vejiga con biomarcadores UroX a todos los pacientes que estén reservados para estas investigaciones, explicando los objetivos del estudio y los requisitos para participar.
El día de su cistoscopia, se abordará a los posibles participantes y, después de firmar un formulario de consentimiento específico del estudio, se aceptará la muestra de orina, se le asignará un número de estudio y se enviará para la prueba de biomarcadores UroX.
Estos resultados luego se devolverán al equipo de estudio para compararlos con el resultado histológico de la biopsia para evaluar la sensibilidad y la especificidad.
Si bien la cistoscopia y la biopsia son el estándar de oro actual para el diagnóstico del cáncer de vejiga, se ha demostrado que tienen falsos negativos entre el 10 y el 40 %, debido a factores como el error del operador o pequeñas áreas de malignidad(15-17). La posibilidad de una prueba de detección/ambulatoria para el cáncer de vejiga con un alto valor predictivo positivo ayudaría a reducir o priorizar las investigaciones adicionales y el diagnóstico temprano de la enfermedad, lo que podría permitir opciones de tratamiento alternativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nikhil Vasdev
- Número de teléfono: 01438 28 4042
- Correo electrónico: nikhil.vasdev@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alex Hampson
- Número de teléfono: 01438 28 4379
- Correo electrónico: alexander.hampson@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Hertfordshire
-
Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG14AB
- Reclutamiento
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
Contacto:
- Nikhil Vasdev
- Número de teléfono: 01438 28 4042
- Correo electrónico: nikhil.vasdev@nhs.net
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥ 18 años de edad
- Pacientes bajo investigación por cáncer de vejiga debido a someterse a una biopsia de atención estándar de investigación
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años
- Pacientes que actualmente están recibiendo radioterapia.
- El sujeto propuesto no tiene vejiga (debido a la extirpación quirúrgica).
- Sin información de cistoscopia y/o patología para el sujeto propuesto (después de la cistoscopia para la inclusión final en los resultados del estudio)
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento
- Pacientes actualmente en ensayos de fármacos en investigación
- Pacientes con Catéter In Situ
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Participantes con cáncer de vejiga
50 participantes con evidencia confirmada histológicamente de malignidad por cáncer de vejiga después de una cistoscopia y biopsia de rutina.
|
Prueba de orina con la nueva prueba de biomarcadores UroX para cáncer de vejiga
|
Participantes sin cáncer de vejiga
50 participantes con biopsia negativa para cáncer de vejiga después de una cistoscopia y biopsia de rutina.
|
Prueba de orina con la nueva prueba de biomarcadores UroX para cáncer de vejiga
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evalúe la precisión diagnóstica de la prueba de orina con biomarcadores UroX™
Periodo de tiempo: 1 día (visita única/prueba)
|
Resultado de la tinción del biomarcador de orina UroX™ en comparación con el resultado de la biopsia estándar de atención
|
1 día (visita única/prueba)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD2018-68
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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