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Estudio de cáncer de vejiga con biomarcadores UroX

1 de junio de 2019 actualizado por: East and North Hertfordshire NHS Trust

Evaluación de la prueba de detección de biomarcadores UroX™ en la investigación del cáncer de vejiga a partir de muestras de orina: un estudio piloto en un solo sitio

Este es un estudio observacional prospectivo que analiza muestras de orina de participantes bajo derivación para una cistoscopia y biopsia de investigación estándar de atención.

El estudio tiene como objetivo probar si el biomarcador UroX™ (un indicador medible de una condición biológica) se puede detectar en muestras de orina de participantes que luego pueden dar positivo después de una biopsia de cáncer de vejiga. El estudio tiene como objetivo evaluar el valor del biomarcador como herramienta de detección para el cáncer de vejiga.

Se requieren pacientes con y sin cáncer de vejiga para el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes que se sometan a una investigación por cáncer de vejiga se someterán a una cistoscopia y una biopsia como parte de su atención de rutina. Luego, estos pacientes son llevados de regreso a la clínica ambulatoria de urología para obtener los resultados de la biopsia dentro de dos semanas.

Se enviará un folleto de información para el paciente del Estudio de cáncer de vejiga con biomarcadores UroX a todos los pacientes que estén reservados para estas investigaciones, explicando los objetivos del estudio y los requisitos para participar.

El día de su cistoscopia, se abordará a los posibles participantes y, después de firmar un formulario de consentimiento específico del estudio, se aceptará la muestra de orina, se le asignará un número de estudio y se enviará para la prueba de biomarcadores UroX.

Estos resultados luego se devolverán al equipo de estudio para compararlos con el resultado histológico de la biopsia para evaluar la sensibilidad y la especificidad.

Si bien la cistoscopia y la biopsia son el estándar de oro actual para el diagnóstico del cáncer de vejiga, se ha demostrado que tienen falsos negativos entre el 10 y el 40 %, debido a factores como el error del operador o pequeñas áreas de malignidad(15-17). La posibilidad de una prueba de detección/ambulatoria para el cáncer de vejiga con un alto valor predictivo positivo ayudaría a reducir o priorizar las investigaciones adicionales y el diagnóstico temprano de la enfermedad, lo que podría permitir opciones de tratamiento alternativas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Hertfordshire
      • Stevenage, Hertfordshire, Reino Unido, SG14AB
        • Reclutamiento
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes bajo investigación por posible cáncer de vejiga por someterse a cistoscopia y biopsia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥ 18 años de edad
  • Pacientes bajo investigación por cáncer de vejiga debido a someterse a una biopsia de atención estándar de investigación

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • Pacientes que actualmente están recibiendo radioterapia.
  • El sujeto propuesto no tiene vejiga (debido a la extirpación quirúrgica).
  • Sin información de cistoscopia y/o patología para el sujeto propuesto (después de la cistoscopia para la inclusión final en los resultados del estudio)
  • Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento
  • Pacientes actualmente en ensayos de fármacos en investigación
  • Pacientes con Catéter In Situ

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes con cáncer de vejiga
50 participantes con evidencia confirmada histológicamente de malignidad por cáncer de vejiga después de una cistoscopia y biopsia de rutina.
Prueba de orina con la nueva prueba de biomarcadores UroX para cáncer de vejiga
Participantes sin cáncer de vejiga
50 participantes con biopsia negativa para cáncer de vejiga después de una cistoscopia y biopsia de rutina.
Prueba de orina con la nueva prueba de biomarcadores UroX para cáncer de vejiga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evalúe la precisión diagnóstica de la prueba de orina con biomarcadores UroX™
Periodo de tiempo: 1 día (visita única/prueba)
Resultado de la tinción del biomarcador de orina UroX™ en comparación con el resultado de la biopsia estándar de atención
1 día (visita única/prueba)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Nikhil Vasdev, East and North Hertfordshire NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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