- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02513615
Epigenetic Determinants of Peritoneal Fibrosis
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
There is considerable evidence that epigenetic changes in effector cells underlie the progressive nature of fibrogenic diseases. The investigators have developed an ex-vivo mesothelial cell culture system based on work by Aroeira and colleagues. Ex vivo cell cultures were treated with the DNA methyltransferase inhibitor 5-AZA for 72 hours. Overall, the investigators found that 11 of 14 patients' cells showed an increase in the E-Cad/alpha-SMA ratio with treatment to 5-AZA, indicating a return to a more epithelial-like phenotype and supporting an epigenetic mechanism of progressive fibrosis. The investigators hope to identify DNA methylation patterns associated with glucose exposure and peritoneal membrane solute transport in PD patients.
The investigators will take the peritoneal effluent from an overnight dwell from patients within one month of initiation of dialysis. The overnight effluent is centrifuged and the pellet is washed and cells are grown in DMEM medium. At confluence, cells are passaged into 2 flasks then taken for DNA and RNA. At 12 months, a second overnight peritoneal effluent sample will be obtained. The investigators will also gather demographic data (patient's age, diabetes, occurrence of peritonitis, cumulative PD prescription including total glucose exposure, use of icodextrin, and the results of a peritoneal equilibrium test carried out for clinical purposes between 3 and 12 months from the start of peritoneal dialysis). The investigators will use whole genome DNA methylation analysis to assess epigenetic changes in mesothelial cells from incident PD patients.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 4A6
- St. Joseph's Healthcare
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patients with end stage renal disease recently started on peritoneal dialysis. Patients will be over the age of 18.
Exclusion Criteria:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DNA methylation pattern
Periodo de tiempo: 12 months
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DNA methylation pattern will be measured after 12 months of glucose exposure compared with a baseline sample.
Gene expression will be measured by Genome wide methylation analysis.
In the incident patients, a within-subject analysis will be carried out between the naive and 12 month cell culture sample.
Gene expression analysis will be performed with the statistical software R and "BioConductor", a collection of tools for gene expression analysis.
Gene-level summaries from Human HT-12 BeadChip data will be generated using the widely used Bioconductor package lumi, which includes background correction, variance stabilization and normalization of expression data.
The Linear Models for Microarray Analysis (LIMMA) package of Bioconductor will be used for differential expression analysis.
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12 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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DNA methylation and solute transport
Periodo de tiempo: 12 months
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The investigators will correlate changes in DNA methylation with solute transport measured by a peritoneal equilibrium test and peritoneal glucose exposure.
Solute transport is calculated from the dialysate to plasma creatinine ratio which is obtained from the peritoneal equilibrium test.
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12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Margetts, MD PhD, McMaster University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 14CECPDNA1006
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