Quimioterapia intraperitoneal sola o en combinación con bevacizumab para el cáncer de ovario con adherencia peritoneal
11 de abril de 2017 actualizado por: DuNan, Chinese PLA General Hospital
Hospital chino de la generación PLA
Antecedentes: la adherencia peritoneal maligna es una complicación común y un factor pronóstico del cáncer de ovario y otros tumores abdominales primarios. La incidencia de adherencia peritoneal en el tumor peritoneal primario avanzado es del 32-56%, que ha aumentado más de 10 veces en la última década. La adherencia peritoneal maligna está estrechamente relacionada con la morbilidad y mortalidad de la obstrucción intestinal maligna. La adherencia peritoneal puede agravar los síntomas abdominales y reducir la calidad de vida. Además, la adhesión peritoneal puede impedir el tratamiento del tumor primario, como una operación o quimioterapia, lo que puede conducir a un mal pronóstico.
Objetivo: Este estudio tiene como objetivo tratar la adherencia peritoneal maligna con la combinación de agente antiangiogénico y quimioterapia, evaluar la eficacia y seguridad del agente antiangiogénico intraperitoneal más quimioterapia. Como puntos finales explosivos, examinaremos la expresión de VEGF-A en la cavidad peritoneal durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
-
Contacto:
- Hui Zhao, Phd
-
Investigador principal:
- Nan Du, Phd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de ovario en estadio IV o recidiva posoperatoria confirmado patológica y radiológicamente.
- Edad de 18 a 70 años, puntuación de Karnofsky superior a 80.
- Sin daño funcional grave de los órganos principales, función hepática y renal normal.
- Adhesión peritoneal. (1) adherencias peritoneales diagnosticadas por microlaparoscopia u operaciones abdominales, y se realiza clasificación según los criterios de Nair. (1) debe cumplirse. (2) Síntomas de adherencia peritoneal, dolor abdominal intermitente, distensión abdominal, náuseas y vómitos, heces duras o gases; (3) signos de adherencia peritoneal, distensión abdominal, sensibilidad abdominal, ruidos intestinales reducidos o ausentes; (4) La ecografía B, la TC o la RM muestran adherencia peritoneal o complicaciones relacionadas con la adherencia.
Criterio de exclusión:
- Obstrucción intestinal completa y apta para cirugía.
- Pacientes que se sabe que son alérgicos a bevacizumab o a cualquiera de los componentes del medicamento.
- Otro tratamiento antitumoral en curso.
- Enfermedad cardíaca con síntomas clínicos significativos, tales como: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria con síntomas, arritmia difícilmente controlada por medicamentos, infarto de miocardio en 6 meses o insuficiencia cardíaca
Infección activa de la herida y antecedentes de enfermedad psiquiátrica no controlada.
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + carboplatino intraperitoneal
Administración intraperitoneal: bevacizumab intraperitoneal más carboplatino cada 3 semanas durante 4-6 ciclos Quimioterapia sistémica: paclitaxel, iv. cada 3 semanas durante 4-6 ciclos |
Bevacizumab 5 mg/kg vía intraperitoneal cada 3 semanas durante 4-6 ciclos
Otros nombres:
carboplatino AUC=5 administración intraperitoneal cada 3 semanas 4-6 ciclos
paclitaxel 175 mg/m2, iv d1, cada 3 semanas durante 4-6 ciclos
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Carboplatino intraperitoneal
Administración intraperitoneal: carboplatino intraperitoneal cada 3 semanas Quimioterapia sistémica: paclitaxel, iv. cada 3 semanas durante 4-6 ciclos |
carboplatino AUC=5 administración intraperitoneal cada 3 semanas 4-6 ciclos
paclitaxel 175 mg/m2, iv d1, cada 3 semanas durante 4-6 ciclos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Adherencia peritoneal ORR (pORR)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último tratamiento
|
El grado de adherencia se midió según los criterios de NAIR por laparoscopia.
El grado 0 correspondió a ausencia de adherencias, los grados 1 y 2 correspondieron a adherencias peliculares y los grados 3 y 4 a adherencias densas.
Sin adherencias se define como CR, las adherencias densas cambian a adherencias peliculares se define como PR.
La ORR de eficiencia total se calculó tomando la suma de CR+PR.
|
3 semanas después del último tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 1 mes después del último tratamiento
|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
|
Desde la primera dosis hasta 1 mes después del último tratamiento
|
|
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 1 año
|
Calidad de vida (QoL) evaluada por FACT-O
|
Desde la primera dosis hasta 1 año
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva documentada o la muerte
|
Hasta 3 años
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
|
Desde la aleatorización hasta la muerte
|
Hasta 3 años
|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
La proporción de pacientes que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según lo evaluado por RECIST 1.1.
|
Hasta 1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Expresión de VEGF-A en cavidad peritoneal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Cuantificación de VEGF-A mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), antes y después de la administración intraperitoneal.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2017
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
29 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Fibrosis
- Cicatriz
- Adherencias de tejido
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Carboplatino
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Otros números de identificación del estudio
- Intraperitoneal bev
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .