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Quimioterapia intraperitoneal sola o en combinación con bevacizumab para el cáncer de ovario con adherencia peritoneal

11 de abril de 2017 actualizado por: DuNan, Chinese PLA General Hospital

Hospital chino de la generación PLA

Antecedentes: la adherencia peritoneal maligna es una complicación común y un factor pronóstico del cáncer de ovario y otros tumores abdominales primarios. La incidencia de adherencia peritoneal en el tumor peritoneal primario avanzado es del 32-56%, que ha aumentado más de 10 veces en la última década. La adherencia peritoneal maligna está estrechamente relacionada con la morbilidad y mortalidad de la obstrucción intestinal maligna. La adherencia peritoneal puede agravar los síntomas abdominales y reducir la calidad de vida. Además, la adhesión peritoneal puede impedir el tratamiento del tumor primario, como una operación o quimioterapia, lo que puede conducir a un mal pronóstico.

Objetivo: Este estudio tiene como objetivo tratar la adherencia peritoneal maligna con la combinación de agente antiangiogénico y quimioterapia, evaluar la eficacia y seguridad del agente antiangiogénico intraperitoneal más quimioterapia. Como puntos finales explosivos, examinaremos la expresión de VEGF-A en la cavidad peritoneal durante el tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100048
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, Chinese PLA General Hospital
        • Contacto:
          • Hui Zhao, Phd
        • Investigador principal:
          • Nan Du, Phd

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cáncer de ovario en estadio IV o recidiva posoperatoria confirmado patológica y radiológicamente.
  2. Edad de 18 a 70 años, puntuación de Karnofsky superior a 80.
  3. Sin daño funcional grave de los órganos principales, función hepática y renal normal.
  4. Adhesión peritoneal. (1) adherencias peritoneales diagnosticadas por microlaparoscopia u operaciones abdominales, y se realiza clasificación según los criterios de Nair. (1) debe cumplirse. (2) Síntomas de adherencia peritoneal, dolor abdominal intermitente, distensión abdominal, náuseas y vómitos, heces duras o gases; (3) signos de adherencia peritoneal, distensión abdominal, sensibilidad abdominal, ruidos intestinales reducidos o ausentes; (4) La ecografía B, la TC o la RM muestran adherencia peritoneal o complicaciones relacionadas con la adherencia.

Criterio de exclusión:

  1. Obstrucción intestinal completa y apta para cirugía.
  2. Pacientes que se sabe que son alérgicos a bevacizumab o a cualquiera de los componentes del medicamento.
  3. Otro tratamiento antitumoral en curso.
  4. Enfermedad cardíaca con síntomas clínicos significativos, tales como: insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad coronaria con síntomas, arritmia difícilmente controlada por medicamentos, infarto de miocardio en 6 meses o insuficiencia cardíaca

  5. Infección activa de la herida y antecedentes de enfermedad psiquiátrica no controlada.

    -

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Bevacizumab + carboplatino intraperitoneal

Administración intraperitoneal: bevacizumab intraperitoneal más carboplatino cada 3 semanas durante 4-6 ciclos

Quimioterapia sistémica: paclitaxel, iv. cada 3 semanas durante 4-6 ciclos
Droga: Bevacizumab
Bevacizumab 5 mg/kg vía intraperitoneal cada 3 semanas durante 4-6 ciclos
Otros nombres:
  • Avastin
Droga: Carboplatino
carboplatino AUC=5 administración intraperitoneal cada 3 semanas 4-6 ciclos
Droga: paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m2, iv d1, cada 3 semanas durante 4-6 ciclos
COMPARADOR_ACTIVO: Carboplatino intraperitoneal

Administración intraperitoneal: carboplatino intraperitoneal cada 3 semanas

Quimioterapia sistémica: paclitaxel, iv. cada 3 semanas durante 4-6 ciclos
Droga: Carboplatino
carboplatino AUC=5 administración intraperitoneal cada 3 semanas 4-6 ciclos
Droga: paclitaxel
paclitaxel 175 mg/m2, iv d1, cada 3 semanas durante 4-6 ciclos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adherencia peritoneal ORR (pORR)
Periodo de tiempo: 3 semanas después del último tratamiento
El grado de adherencia se midió según los criterios de NAIR por laparoscopia. El grado 0 correspondió a ausencia de adherencias, los grados 1 y 2 correspondieron a adherencias peliculares y los grados 3 y 4 a adherencias densas. Sin adherencias se define como CR, las adherencias densas cambian a adherencias peliculares se define como PR. La ORR de eficiencia total se calculó tomando la suma de CR+PR.
3 semanas después del último tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 1 mes después del último tratamiento
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
Desde la primera dosis hasta 1 mes después del último tratamiento
Calidad de vida (CdV)
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 1 año
Calidad de vida (QoL) evaluada por FACT-O
Desde la primera dosis hasta 1 año
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Desde la aleatorización hasta la enfermedad progresiva documentada o la muerte
Hasta 3 años
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
Desde la aleatorización hasta la muerte
Hasta 3 años
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La proporción de pacientes que tienen una mejor respuesta general de respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR), según lo evaluado por RECIST 1.1.
Hasta 1 año

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Expresión de VEGF-A en cavidad peritoneal
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
Cuantificación de VEGF-A mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA), antes y después de la administración intraperitoneal.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese PLA General Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Nan Du, PhD, PLA 304 hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

29 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

13 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Intraperitoneal bev

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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