Quimioterapia Sistémica e Intraperitoneal Combinada para la Carcinomatosis Peritoneal Gástrica y/o Gastroesofágica Sincrónica

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma gástrico y/o de la unión gastroesofágica (Siewert 3) sincrónico, histológicamente probado, con citología peritoneal positiva (micPC) o carcinomatosis macroscópica (macPC) (estadio IV), diagnosticado por imagen, laparoscopia o laparotomía.
• Los pacientes deben tener 18 años o más en el momento del consentimiento informado.

• Estado funcional ECOG ≤ 2*

  *Nota: Se permite un ECOG PS de 2 solo si la debilidad es causada por el cáncer gástrico y no por otras comorbilidades.

• Debe tener función normal de órganos y médula ósea tras completar 4-6 meses de terapia sistémica y antes de la inscripción, evaluada mediante pruebas de laboratorio básicas:

Hemoglobina ≥ 8.0 g/dL Leucocitos ≥ 3.000/mcL Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1.500/mcL Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mcL Bilirrubina total < 2 mg/dL AST (SGOT) ≤ 2.5 veces el límite superior normal (LSN) institucional ALT (SGPT) ≤ 2.5 veces el LSN institucional Creatinina sérica dentro de los límites normales institucionales

• El paciente debe tener una expectativa de vida > 6 meses según el criterio del oncólogo quirúrgico y/o médico tratante en relación con comorbilidades y volumen de enfermedad.
• Los pacientes deben haber recibido al menos 4 meses (máximo 6 meses) de terapia sistémica de 1ª o 2ª línea según el criterio del oncólogo médico y/o quirúrgico tratante y no mostrar evidencia de progresión de enfermedad extraperitoneal antes de la inscripción.
• Los pacientes con metástasis hepáticas oligometastásicas estables (≤ 3 lesiones, cada una < 3 cm en dimensión máxima), metástasis solo ováricas o metástasis solo pulmonares (≤ 5 lesiones, cada una < 1 cm) que sean susceptibles de resección quirúrgica con intención curativa y/o ablación térmica y/o SBRT serán elegibles para la inscripción.
• Los sujetos fértiles sexualmente activos y sus parejas deben acordar utilizar un método anticonceptivo altamente efectivo antes de la entrada al estudio y durante el curso del estudio. Se requiere un método anticonceptivo adicional, como un método de barrera (p. ej., condón). Además, los hombres deben acordar no donar esperma y las mujeres deben acordar no donar óvulos (ovocitos) con fines de reproducción durante estos mismos períodos.
• Las mujeres en edad fértil no deben estar embarazadas ni amamantando en el momento del cribado. Se considera que las mujeres están en edad fértil a menos que cumplan uno de los siguientes criterios:
• Esterilización permanente (histerectomía, salpingectomía bilateral u ooforectomía bilateral) o estado posmenopáusico documentado (definido como 12 meses de amenorrea en una mujer > 45 años en ausencia de otras causas biológicas o fisiológicas). Nota: La documentación puede incluir revisión de historiales médicos, examen médico o entrevista de historia clínica por parte del personal del centro de estudio.
• Debe tener la capacidad de comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito.
• Debe poder leer y escribir en inglés.

Criterios de exclusión:

• Se excluirán pacientes con tumores MSI-H, dMMR, TMB > 30, CPS > 40, mutación POL-E, tumores positivos para Claudina 18.2, BRAFV600E, fusiones RET, HER-2-neu (3+ en IHC) o positivo en FISH.
• Afectación extensa de ganglios linfáticos retroperitoneales no susceptible de resección quirúrgica durante la gastrectomía.
• Obstrucción recurrente de intestino grueso o delgado atribuible al cáncer (excepto obstrucción del píloro gástrico).
• Cirugías abdominales previas que impidan una laparoscopia/HIPEC laparoscópica segura y efectiva.
• Ascitis significativa que requiera drenaje repetido para alivio sintomático.
• Otro cáncer en los 3 años anteriores (excepto cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata en etapa temprana o cáncer cervical in situ tratado curativamente).
• Los pacientes deben haberse recuperado hasta el nivel basal de cualquier evento adverso clínicamente significativo del tratamiento previo.
• Tiene infección activa aguda o crónica por virus de hepatitis B y C o antecedentes conocidos de hepatitis B no tratada (definida como antígeno de superficie de hepatitis B [HBsAg] reactivo) o hepatitis C activa conocida (definida como ARN del VHC [cualitativo]) o infección por VIH (ver nota).

Nota: No se requiere prueba de Hepatitis B, Hepatitis C o VIH a menos que lo exija la autoridad sanitaria local o esté clínicamente indicado.

Nota: Los participantes con antecedentes de infección por VIH se consideran elegibles si los recuentos de células T CD4+ son ≥ 350 células/µL y el paciente no ha tenido infecciones oportunistas en los últimos 12 meses.