- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05381051
Tasa de transferencia peritoneal de solutos más rápida y supervivencia en una cohorte de diálisis peritoneal pre-APD e icodextrina
18 de mayo de 2022 actualizado por: RenJi Hospital
Una tasa de transferencia peritoneal de solutos (PSTR) rápida se ha relacionado con una peor supervivencia, especialmente en la cohorte de diálisis peritoneal (DP) ambulatoria continua.
En cohortes más recientes, en las que se utilizó más la DP automatizada y la icodextrina, esta asociación desaparece.
El estudio actual pretendía aclarar si el PSTR rápido está relacionado con un peor resultado en esta cohorte de un solo centro con un uso mínimo de APD y sin icodextrina y, por lo demás, con prácticas de gestión modernas.
Nuestro estudio encontró que el PSTR inicial predijo el resultado del paciente en el análisis de supervivencia univariante pero no en el análisis multivariante.
La relación entre la comorbilidad y el PSTR inicial más rápido puede explicarlo en parte.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
430
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Ambos sexos, enfermedad renal terminal en tratamiento de DP
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes son chinos Han;
- Los pacientes se preparan para diálisis en nuestro centro e inician DP dentro de los 3 meses posteriores al cateterismo abdominal;
- Los pacientes completan con éxito la primera prueba de equilibrio peritoneal (PET);
- Seguimiento regular en nuestro centro de DP.
Criterio de exclusión:
- Pacientes de hemodiálisis a diálisis peritoneal;
- Pacientes que necesitan diálisis peritoneal por trasplante-pérdida renal;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
cohorte original
En la cohorte original, a 314 pacientes se les implantó un catéter entre el 1 de enero de 2005 y el 31 de diciembre de 2009.
269 pacientes iniciaron DP y fueron seguidos en nuestro centro.
Se excluyeron 26 pacientes debido a la falta de datos basales de la función de la membrana peritoneal.
243 pacientes (n=243, edad 53,2±16,3
año) entró en el análisis.
|
cohorte de validación
La cohorte de validación inició DP de 2015 a 2018.
Fue diseñado originalmente para un estudio de observación de 12 meses sobre el equilibrio de líquidos.
187 pacientes estaban en la cohorte de validación (edad 53,0±15,9
año).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
La relación entre PSTR rápido y peor resultado en DP.
Periodo de tiempo: El período de tiempo de recolección de datos del estudio es de más de 10 años.
|
El PSTR inicial predijo el resultado del paciente en el análisis de supervivencia univariante pero no en el análisis multivariante.
La relación entre la comorbilidad y el PSTR inicial más rápido puede explicarlo en parte.
|
El período de tiempo de recolección de datos del estudio es de más de 10 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2016[099]K
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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