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Comienza a Tomar Acción contra la Tuberculosis en Niños (Start4Kids)

18 de noviembre de 2025 actualizado por: Liverpool School of Tropical Medicine

Evaluación del rendimiento, la viabilidad, la aceptabilidad y la rentabilidad de las pruebas simultáneas que incluyen diagnósticos novedosos, muestras no esputo y detección asistida por ordenador para la interpretación de radiografías de tórax para la tuberculosis infantil en Bangladés, Camerún, Kenia y Vietnam.

Start4Kids: Evaluación del rendimiento, viabilidad, aceptabilidad y rentabilidad de la detección asistida por ordenador (CAD) de radiografías de tórax (CXR) y pruebas simultáneas utilizando nuevos diagnósticos y muestras no esputo para la tuberculosis (TB) infantil en Bangladesh, Camerún, Kenia y Vietnam.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Cada año, se estima que 1,25 millones de niños y adolescentes menores de 15 años enferman debido a la tuberculosis (TB). A pesar de que la TB es prevenible y curable, en 2023, aproximadamente 191 000 niños murieron a causa de la enfermedad (Informe Mundial sobre la Tuberculosis 2024). Si bien el tratamiento es eficaz y tolerable, la detección de casos continúa siendo un desafío para muchos programas nacionales de tuberculosis (NTP), especialmente en niños menores de 5 años. Menos de la mitad de los niños y adolescentes jóvenes con TB son diagnosticados y notificados cada año. Las brechas diagnósticas Las razones de esta gran brecha en la detección de casos son múltiples. En los niños, obtener esputo es particularmente desafiante ya que rara vez expectoran, y a menudo se requieren procedimientos de recolección invasivos como la aspiración gástrica o el esputo inducido. Esto limita la viabilidad de las pruebas bacteriológicas de rutina, especialmente en los niveles inferiores de atención. Cuando se puede obtener esputo, la recolección de muestras, particularmente en niños más pequeños, requiere personal capacitado y experimentado. La confirmación bacteriológica es menos frecuente debido a la naturaleza paucibacilar de la enfermedad en los niños y la consiguiente reducción de la sensibilidad al utilizar las pruebas diagnósticas disponibles. Para abordar estas limitaciones, los estudios de investigación y los programas a menudo aplican la definición de caso clínico del NIH como estándar de referencia, reconociendo los desafíos de lograr la confirmación microbiológica en este grupo de edad. Sin embargo, este enfoque también tiene limitaciones, ya que la radiografía de tórax, un componente clave de la definición, tiene limitaciones inherentes en la precisión diagnóstica, incluso cuando es interpretada bajo condiciones estandarizadas por múltiples expertos y especialmente en niños pequeños. Además, los síndromes clínicos a menudo son inespecíficos y pueden ser rápidamente progresivos, lo que resulta en diagnósticos erróneos frecuentes y una mortalidad temprana asociada.

Para superar algunas de estas barreras, los sistemas de salud a menudo requieren la derivación de niños con signos, síntomas o investigaciones de cribado compatibles con TB ("TB presuntiva") a centros de salud secundarios o terciarios para que se pueda consultar a personal experto y se tomen muestras relevantes o adicionales. Esto puede resultar en costos adicionales tanto para el niño y su familia como para el sistema de salud, causar más retrasos en el diagnóstico y el inicio del tratamiento, y puede resultar en última instancia en una mayor morbilidad y mortalidad.

Para reducir la brecha en la detección de casos y evitar retrasos en el diagnóstico, los responsables de políticas y los implementadores de programas han promovido la evaluación de la TB en niños y adolescentes en la atención primaria de salud (APS) o en los centros de salud infantil, a menudo mediante la integración en los servicios infantiles existentes que diagnostican condiciones similares. Si bien las notificaciones de casos de TB infantil antes de la pandemia de COVID-19 habían estado aumentando, disminuyeron bruscamente entre 2019 y 2020 debido al COVID. Las notificaciones en la infancia se recuperaron más lentamente en comparación con los adultos en 2021, y los esfuerzos continúan viéndose obstaculizados por la experiencia limitada del personal de APS, el pobre acceso a pruebas diagnósticas, incluida la radiografía de tórax, y la falta de tiempo dedicado para el personal sanitario sobrecargado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

7920

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 14 años o menos el día de la evaluación
  2. Cumple los criterios de presunta TB según la definición 10.1 del protocolo, o factores de riesgo asociados a TB según la definición 10.2 del protocolo
  3. Diagnosticado con enfermedad de TB

Criterios de exclusión:

  1. En tratamiento para enfermedad de TB en el momento de la evaluación
  2. El padre o tutor no permite que el niño participe en el estudio o se niega a firmar el ICF
  3. El niño no desea participar en el estudio o se niega a firmar el Formulario de Asentimiento (cuando sea aplicable)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Diagnóstico
Prueba de diagnóstico - todos los participantes
prueba molecular automatizada
Prueba diagnóstica de Micro-Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR)
Prueba diagnóstica de Micro-Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR)
prueba molecular manual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo) se estimará para todas las pruebas individuales y combinaciones modeladas para evaluar una estrategia de prueba concurrente.
Periodo de tiempo: 1 Año

Sensibilidad: el número de niños y adolescentes jóvenes a los que se les diagnostica tuberculosis dividido por el número de niños clasificados como que padecen tuberculosis pulmonar según la definición de referencia adaptada del NIH (tuberculosis confirmada, tuberculosis no confirmada).

Especificidad: el número de niños y adolescentes jóvenes a los que no se les diagnostica tuberculosis dividido por el número de niños clasificados como improbable tuberculosis según la definición de referencia adaptada del NIH.

Valor predictivo positivo: la probabilidad de que un participante que da positivo en tuberculosis mediante una prueba diagnóstica determinada o una estrategia de prueba concurrente tenga la enfermedad de tuberculosis (determinada por la definición de referencia adaptada del NIH (tuberculosis confirmada, tuberculosis no confirmada)).

Valor predictivo negativo: la probabilidad de que un participante que da negativo en tuberculosis mediante una prueba diagnóstica determinada o una estrategia de prueba concurrente no tenga la enfermedad de tuberculosis (determinada por la definición de referencia adaptada del NIH (improbable tuberculosis)).

1 Año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de noviembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 123 (Giresun University Scientific Research Project)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de pacientes individuales anonimizados se compartirán con investigadores de países socios, la OMS y UNITAID. El conjunto de datos estará disponible en LSTM de acuerdo con sus condiciones de almacenamiento y uso compartido de datos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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