- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07248423
Comienza a Tomar Acción contra la Tuberculosis en Niños (Start4Kids)
Evaluación del rendimiento, la viabilidad, la aceptabilidad y la rentabilidad de las pruebas simultáneas que incluyen diagnósticos novedosos, muestras no esputo y detección asistida por ordenador para la interpretación de radiografías de tórax para la tuberculosis infantil en Bangladés, Camerún, Kenia y Vietnam.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Cada año, se estima que 1,25 millones de niños y adolescentes menores de 15 años enferman debido a la tuberculosis (TB). A pesar de que la TB es prevenible y curable, en 2023, aproximadamente 191 000 niños murieron a causa de la enfermedad (Informe Mundial sobre la Tuberculosis 2024). Si bien el tratamiento es eficaz y tolerable, la detección de casos continúa siendo un desafío para muchos programas nacionales de tuberculosis (NTP), especialmente en niños menores de 5 años. Menos de la mitad de los niños y adolescentes jóvenes con TB son diagnosticados y notificados cada año. Las brechas diagnósticas Las razones de esta gran brecha en la detección de casos son múltiples. En los niños, obtener esputo es particularmente desafiante ya que rara vez expectoran, y a menudo se requieren procedimientos de recolección invasivos como la aspiración gástrica o el esputo inducido. Esto limita la viabilidad de las pruebas bacteriológicas de rutina, especialmente en los niveles inferiores de atención. Cuando se puede obtener esputo, la recolección de muestras, particularmente en niños más pequeños, requiere personal capacitado y experimentado. La confirmación bacteriológica es menos frecuente debido a la naturaleza paucibacilar de la enfermedad en los niños y la consiguiente reducción de la sensibilidad al utilizar las pruebas diagnósticas disponibles. Para abordar estas limitaciones, los estudios de investigación y los programas a menudo aplican la definición de caso clínico del NIH como estándar de referencia, reconociendo los desafíos de lograr la confirmación microbiológica en este grupo de edad. Sin embargo, este enfoque también tiene limitaciones, ya que la radiografía de tórax, un componente clave de la definición, tiene limitaciones inherentes en la precisión diagnóstica, incluso cuando es interpretada bajo condiciones estandarizadas por múltiples expertos y especialmente en niños pequeños. Además, los síndromes clínicos a menudo son inespecíficos y pueden ser rápidamente progresivos, lo que resulta en diagnósticos erróneos frecuentes y una mortalidad temprana asociada.
Para superar algunas de estas barreras, los sistemas de salud a menudo requieren la derivación de niños con signos, síntomas o investigaciones de cribado compatibles con TB ("TB presuntiva") a centros de salud secundarios o terciarios para que se pueda consultar a personal experto y se tomen muestras relevantes o adicionales. Esto puede resultar en costos adicionales tanto para el niño y su familia como para el sistema de salud, causar más retrasos en el diagnóstico y el inicio del tratamiento, y puede resultar en última instancia en una mayor morbilidad y mortalidad.
Para reducir la brecha en la detección de casos y evitar retrasos en el diagnóstico, los responsables de políticas y los implementadores de programas han promovido la evaluación de la TB en niños y adolescentes en la atención primaria de salud (APS) o en los centros de salud infantil, a menudo mediante la integración en los servicios infantiles existentes que diagnostican condiciones similares. Si bien las notificaciones de casos de TB infantil antes de la pandemia de COVID-19 habían estado aumentando, disminuyeron bruscamente entre 2019 y 2020 debido al COVID. Las notificaciones en la infancia se recuperaron más lentamente en comparación con los adultos en 2021, y los esfuerzos continúan viéndose obstaculizados por la experiencia limitada del personal de APS, el pobre acceso a pruebas diagnósticas, incluida la radiografía de tórax, y la falta de tiempo dedicado para el personal sanitario sobrecargado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 14 años o menos el día de la evaluación
- Cumple los criterios de presunta TB según la definición 10.1 del protocolo, o factores de riesgo asociados a TB según la definición 10.2 del protocolo
- Diagnosticado con enfermedad de TB
Criterios de exclusión:
- En tratamiento para enfermedad de TB en el momento de la evaluación
- El padre o tutor no permite que el niño participe en el estudio o se niega a firmar el ICF
- El niño no desea participar en el estudio o se niega a firmar el Formulario de Asentimiento (cuando sea aplicable)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Diagnóstico
Prueba de diagnóstico - todos los participantes
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prueba molecular automatizada
Prueba diagnóstica de Micro-Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR)
Prueba diagnóstica de Micro-Reacción en Cadena de la Polimerasa (PCR)
prueba molecular manual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica (sensibilidad, especificidad, valores predictivos positivo y negativo) se estimará para todas las pruebas individuales y combinaciones modeladas para evaluar una estrategia de prueba concurrente.
Periodo de tiempo: 1 Año
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Sensibilidad: el número de niños y adolescentes jóvenes a los que se les diagnostica tuberculosis dividido por el número de niños clasificados como que padecen tuberculosis pulmonar según la definición de referencia adaptada del NIH (tuberculosis confirmada, tuberculosis no confirmada). Especificidad: el número de niños y adolescentes jóvenes a los que no se les diagnostica tuberculosis dividido por el número de niños clasificados como improbable tuberculosis según la definición de referencia adaptada del NIH. Valor predictivo positivo: la probabilidad de que un participante que da positivo en tuberculosis mediante una prueba diagnóstica determinada o una estrategia de prueba concurrente tenga la enfermedad de tuberculosis (determinada por la definición de referencia adaptada del NIH (tuberculosis confirmada, tuberculosis no confirmada)). Valor predictivo negativo: la probabilidad de que un participante que da negativo en tuberculosis mediante una prueba diagnóstica determinada o una estrategia de prueba concurrente no tenga la enfermedad de tuberculosis (determinada por la definición de referencia adaptada del NIH (improbable tuberculosis)). |
1 Año
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 123 (Giresun University Scientific Research Project)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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