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Tomografía por emisión de positrones en tuberculosis extrapulmonar (TUBOGTEP)

27 de marzo de 2018 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluación de la tomografía por emisión de positrones en la tuberculosis extrapulmonar

La tuberculosis (TB) sigue siendo un importante problema de salud pública. En formas extrapulmonares, la evidencia de curación bacteriológica es difícil de obtener, lo que plantea la necesidad de otras herramientas de evaluación terapéutica. La 18F-fluoro-desoxi-glucosa (FDG) es un análogo de la glucosa ampliamente utilizado en la tomografía por emisión de positrones (PET). Su captación es alta en células cancerosas y en células inflamatorias, especialmente en focos de TB activa. La hipótesis es una disminución de la captación de FDG en los focos de TB durante el tratamiento que permita una monitorización no invasiva de la respuesta terapéutica. El objetivo principal es describir la evolución bajo tratamiento de la captación de FDG en imágenes PET en focos de TB en pacientes curados de TB ganglionar y ósea. Los objetivos secundarios son comparar la disminución de la captación de FDG según el tipo de localización, definir la frecuencia de las localizaciones reveladas por FDG-PET y su impacto en el manejo terapéutico al inicio y al final del tratamiento, y describir la evolución de la PET en pacientes no curados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudio piloto observacional multicéntrico longitudinal. 55 pacientes a incluir Duración total del estudio: 51 meses. Período de inclusión: 27 meses Período de seguimiento: 18 a 24 meses Número de centros participantes: 11 Promedio de inclusión por mes por centro: 1-2

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75018
        • Bichat Claude Bernard

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos
  • Afiliado a un sistema de seguridad social o "AME"
  • Paciente informado de los objetivos y limitaciones del estudio y dando su consentimiento informado
  • El paciente puede seguir mintiendo válido al menos 30 minutos
  • Paciente no infectado por el VIH o, si está infectado, con recuentos de CD4> 200/mm3 durante al menos 3 meses

Criterio de exclusión:

  • Sospecha de otra infección concurrente
  • Inmunosupresión severa en caso de infección por VIH
  • Enfermedad inflamatoria
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Radioterapia
  • Diabetes no controlada
  • Corticoterapia prolongada (> 20 mg/día)
  • Paciente incapaz de sostener una tomografía computarizada y una resonancia magnética inyectadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tomografía de emisión de positrones
Otro: Tomografía por emisión de positrones con 18F-Fluoro-desoxi-glucosa

Se realizarán 2 o 3 exploraciones FDG-PET en todos los pacientes: en la inclusión*, final del tratamiento y 6 meses después de la finalización del tratamiento en casos de captación persistente

*excepto si ya se ha hecho en los últimos 15 días.

Otros nombres:
  • PET con 18 FDG

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variaciones de ΣSUVmax entre el inicio y el final del tratamiento y durante el seguimiento postratamiento, en pacientes considerados curados
Periodo de tiempo: 6 a 18 meses
Para medir la captación y evolución de FDG se utilizará el ΣSUVmax. SUV ("Valor de captación estándar") se define como la concentración tisular de FDG/dosis de FDG administrada/peso del paciente. ΣSUVmax es la suma de los SUV máximos medidos en cada foco de TB. Se estudiarán las variaciones de ΣSUVmax entre el inicio y el final del tratamiento, y 6 meses después en los casos de captación persistente al final del tratamiento en pacientes considerados curados
6 a 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las diferencias de SUVmáx en las lesiones según su localización en pacientes curados.
Periodo de tiempo: 6 a 18 meses
Se estudiarán las variaciones del SUV entre el inicio y el final del tratamiento, y 6 meses después en los casos de persistencia de captación al final del tratamiento en las lesiones según su localización en pacientes curados
6 a 18 meses
Variaciones ΣSUVmax y SUVmax en lesiones individuales en pacientes no curados.
Periodo de tiempo: 6 a 18 meses
En pacientes no curados se estudiarán las variaciones de ΣSUVmax entre el inicio y el final del tratamiento, y 6 meses después en los casos de captación persistente al final del tratamiento.
6 a 18 meses
Frecuencia, tipo y consecuencias en el manejo terapéutico de las lesiones reveladas por FDG-PET.
Periodo de tiempo: 6 a 18 meses
Los cambios en la composición o la duración del tratamiento se identificarán y comunicarán a la información proporcionada por FDG-PET durante el estudio.
6 a 18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigadores

  • Investigador principal: Patrick Yeni, MD, PHD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de mayo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AOM 11080
  • 2011-A01658-33 (Otro identificador: IDRCB)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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