Regímenes de anti-tuberculosis de curso corto para tuberculosis espinal leve

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 12 años.
2. Según el historial médico, las manifestaciones clínicas, las pruebas radiológicas, de laboratorio y las posibles muestras histológicas, los criterios de diagnóstico se cumplen y se consideran tuberculosis espinal leve.
3. Los valores de las pruebas de laboratorio se completan dentro de los 14 días previos a la detección.
4. Las mujeres con potencial de hijos que no están esterilizados quirúrgicamente deben aceptar practicar un método de barrera de anticoncepción o abstenerse de las relaciones sexuales heterosexuales durante el tratamiento farmacológico del estudio.
5. Para las mujeres con potencial de maternidad, una prueba de embarazo negativa en o dentro de los siete (7) días antes de la detección.
6. Puntuación de Karnofsky mayor o igual a 60.
7. Una dirección verificable o ubicación de residencia que se puede acceder fácilmente para visitar, y la voluntad de informar al equipo de estudio de cualquier cambio de dirección durante el tratamiento y el período de seguimiento.
8. Consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión:

- Exclusiones antes de la aleatorización:

1. Embarazada o lactancia.
2. Incapaz de tomar medicamentos orales.
3. Anteriormente inscrito en estudios similares.
4. Con tumores espinales o tumores metastásicos.
5. Pacientes con trastornos mentales y disfunción cognitiva.
6. Recibió cualquier droga de investigación en los últimos 3 meses.
7. Más de cinco (5) días de tratamiento dirigidos contra la tuberculosis activa dentro de los 6 meses anteriores al inicio de los medicamentos del estudio.
8. More than five (5) days of systemic treatment with any one or more of the following drugs within 30 days preceding initiation of study drugs: Isoniazid, rifampin, rifambutin, rifabentine, ethambutol, pyrazinamide, kanamycin, amikacin, streptomycin, capreomycin, moxifloxacin, levofloxacin, gatifloxacin, Ofloxacina, ciprofloxacina, otras fluoroquinolonas, etionamida, protionamida, cicloserina, terizidona, ácido para-aminosalicílico, lineezolid, clofazimina, delamanida o bedaquilina.
9. Historia conocida de síndrome de QT prolongado.
10. Peso inferior a 40.0 kg.
11. Alergia o intolerancia conocidas a cualquiera de los medicamentos del estudio.
12. Los individuos serán excluidos de la inscripción si, en el momento de la inscripción, ya se sabe que su aislado de M. tuberculosis es resistente a cualquiera o más de los siguientes: rifampín, isoniazida, pirazinamida, etambutol o fluoroquinolonas.

13. Otras condiciones médicas, que, a juicio del investigador, hacen que la participación del estudio no sea en el mejor interés del individuo.

    • Exclusiones después de la aleatorización:
14. No se identifica M. tuberculosis en las muestras de detección, línea de base y semana 2.
15. Mycobacterium tuberculosis cultivada o probada por ensayos moleculares (Xpert MTB / RIF) en muestras obtenidas antes o después del estudio se determina que son resistentes a isoniazida, rifampicina o fluoroquinolonas.