- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02546817
Eliquis (VTE Treatment and Prevention of Recurrent VTE) rPMS
Eliquis (Apixaban) Regulatory Postmarketing Surveillance In Real World Practice (rPMS) For Venous Thromboembolism (VTE) Treatment And Prevention Of Recurrent VTE
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Local Institution
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Adult (≥19 years of age) patients who are initiating treatment with Eliquis for the treatment of VTE or prevention of recurrent VTE for the first time in accordance with the Korean package insert will be enrolled in the study
Exclusion Criteria:
- Patients with prior treatment with Eliquis before enrollment in this study
- Patients receiving Eliquis treatment for an indication not approved indication in Korea
Patients meeting any of the following criteria will not be included in the study:
i) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients
ii) Clinically significant active bleeding
iii) Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk
iv) Patients with increased bleeding risk due to such as following diseases:
- Recent gastrointestinal ulceration history
- Recent intracranial or intracerebral haemorrhage history
- Intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
- Recent brain, spinal or ophthalmic surgery history
- Recent brain or spinal injury
- Known or suspected oesophageal varices
- Arteriovenous malformations
- Vascular aneurysms
Patients with malignant neoplasms at high risk of bleeding
- Concomitant treatment with any other anticoagulant agent:
i) Unfractionated heparin (UFH)
ii) Low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc)
iii) Heparin derivatives (fondaparinux, etc)
iv) oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc) except under the circumstances of switching therapy to or from apixaban or when UFH is given at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter
- Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Safety of Eliquis in Korean VTE patients based on incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs)
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Approximately 2 years
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Patient characteristics that are associated with bleeding among patients taking Eliquis
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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Patient Characteristics: Age, sex, weight, height, baseline blood pressure, baseline serum creatinine, baseline creatinine clearance, and device insertion history
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Approximately 2 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Effectiveness of Eliquis in Korean VTE patients based on proportion of patients with no evidence of VTE and occurrence of VTE
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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For VTE treatment: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks will be calculated. The incidence proportion will be estimated For prevention of recurrent VTE: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks, 52 weeks, and 104 weeks, will be calculated. The incidence proportion will be estimated |
Approximately 2 years
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Effectiveness of Eliquis in Korean VTE patients based on proportion of patients with no evidence of VTE and occurrence of VTE
Periodo de tiempo: Approximately 2 years
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For VTE treatment: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks will be calculated. The 95% confidence intervals will be estimated For prevention of recurrent VTE: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks, 52 weeks, and 104 weeks, will be calculated. The 95% confidence intervals will be estimated |
Approximately 2 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV185-440
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