Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eliquis (VTE Treatment and Prevention of Recurrent VTE) rPMS

perjantai 27. lokakuuta 2017 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Eliquis (Apixaban) Regulatory Postmarketing Surveillance In Real World Practice (rPMS) For Venous Thromboembolism (VTE) Treatment And Prevention Of Recurrent VTE

To assess the real-world safety/effectiveness of Eliquis in Korean venous thromboembolism (VTE) patients and patient characteristics that are associated with bleeding among patients taking Eliquis. To identify factors that might be associated with the safety and effectiveness profile in Korean VTE patients.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult (≥19 years of age) patients who are initiating treatment with Eliquis for the treatment of VTE or prevention of recurrent VTE for the first time

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Adult (≥19 years of age) patients who are initiating treatment with Eliquis for the treatment of VTE or prevention of recurrent VTE for the first time in accordance with the Korean package insert will be enrolled in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior treatment with Eliquis before enrollment in this study
  • Patients receiving Eliquis treatment for an indication not approved indication in Korea
  • Patients meeting any of the following criteria will not be included in the study:

    i) Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients

ii) Clinically significant active bleeding

iii) Hepatic disease associated with coagulopathy and clinically relevant bleeding risk

iv) Patients with increased bleeding risk due to such as following diseases:

  1. Recent gastrointestinal ulceration history
  2. Recent intracranial or intracerebral haemorrhage history
  3. Intraspinal or intracerebral vascular abnormalities
  4. Recent brain, spinal or ophthalmic surgery history
  5. Recent brain or spinal injury
  6. Known or suspected oesophageal varices
  7. Arteriovenous malformations
  8. Vascular aneurysms
  9. Patients with malignant neoplasms at high risk of bleeding

    • Concomitant treatment with any other anticoagulant agent:

i) Unfractionated heparin (UFH)

ii) Low molecular weight heparins (enoxaparin, dalteparin, etc)

iii) Heparin derivatives (fondaparinux, etc)

iv) oral anticoagulants (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, etc) except under the circumstances of switching therapy to or from apixaban or when UFH is given at doses necessary to maintain a patent central venous or arterial catheter

  • Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactose deficiency or glucose-galactose malabsorption

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Safety of Eliquis in Korean VTE patients based on incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: Approximately 2 years
Approximately 2 years
Patient characteristics that are associated with bleeding among patients taking Eliquis
Aikaikkuna: Approximately 2 years
Patient Characteristics: Age, sex, weight, height, baseline blood pressure, baseline serum creatinine, baseline creatinine clearance, and device insertion history
Approximately 2 years

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Effectiveness of Eliquis in Korean VTE patients based on proportion of patients with no evidence of VTE and occurrence of VTE
Aikaikkuna: Approximately 2 years

For VTE treatment: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks will be calculated. The incidence proportion will be estimated

For prevention of recurrent VTE: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks, 52 weeks, and 104 weeks, will be calculated. The incidence proportion will be estimated

Approximately 2 years
Effectiveness of Eliquis in Korean VTE patients based on proportion of patients with no evidence of VTE and occurrence of VTE
Aikaikkuna: Approximately 2 years

For VTE treatment: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks will be calculated. The 95% confidence intervals will be estimated

For prevention of recurrent VTE: The proportion of patients with recurrent VTE at 24 weeks, 52 weeks, and 104 weeks, will be calculated. The 95% confidence intervals will be estimated

Approximately 2 years

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CV185-440

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laskimotromboembolia

3
Tilaa